Menu Item
Domnevno sporni hitri covid testi znamke Deep Blue — rok uporabe na škatlici se razlikuje od tistega na posameznih testih — so uporabni. Vsaj tako dobavitelju zagotavlja proizvajalec, ki je teste že pred časom testiral in ugotovil, da se kakovost testov oziroma natančnost rezultata po 36 mesecih ne spremeni. Zato je rok uporabe podaljšal. A javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke očitno ne meni tako. Za teste še vedno velja odpoklic iz prodaje, še več: zaradi suma storitve kaznivega dejanja goljufije in ponarejanja listin je agencija primer predala kriminalistom.
Septembra smo poročali, da je Slovenka v Lekarni Radovljica, ki spada pod okrilje Gorenjskih lekarn, kupila hitre covid teste znamke Deep Blue. Rok uporabe, ki je bil naveden na škatlici, je november 2025, ki pa se je razlikoval od tistega, ki je bil naveden na posameznih testih. Testi naj bi bili namreč uporabni zgolj do januarja letos, a je bil datum prelepljen z nalepko, na kateri so bila navodila in podatki o uvozniku. Popravljen pa je bil tudi datum proizvodnje.
Kot je takrat pojasnjevala direktorica Gorenjskih lekarn Romana Rakovec, so omenjene teste res prodajali, a so jih že v osnovi prejeli “z nalepko, ki je bila prilepljena čez originalno oznako roka uporabe vsakega posameznega testa znotraj originalne škatle”. Poudarila je, da na embalažo niso lepili nobenih dodatnih nalepk, vse izdelke pa so prejeli v škatlicah, ki so bile zaščitene z zunanjim ovojem. “To preprečuje kakršenkoli poseg v embalažo brez vidnih poškodb, zato naši zaposleni embalaže testov niso odpirali, saj takšno ravnanje ni skladno s standardnimi postopki ravnanja z medicinskimi pripomočki.”
Takoj ko so prejeli obvestilo o morebitni napaki, so po besedah direktorice preverili zaloge omenjenih testov in jih nemudoma umaknili iz prodaje. “Trenutno teh testov ni več na voljo v nobeni izmed naših lekarn,” je pojasnila.
Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) je zaradi dvojnega roka uporabe namreč nemudoma sprožila izredni inšpekcijski nadzor, vse teste omenjene serije pa odpoklicala.
Proizvajalec zagotavlja, da s testi ni nič narobe. JAZMP meni drugače
Septembra smo govorili tudi z dobaviteljem testov, ki je informacijo o dveh različnih rokih uporabe izvedel od nas. Dobil jih je od posrednika, in sicer od dobaviteljevega hčerinskega podjetja. Po njegovih besedah testov ali druge opreme — preden jo dostavijo strankam — ne odpirajo, saj se tega ne sme početi, je dejal. “Nas je ta informacija šokirala. Stranke smo nemudoma obvestili, prodajo testov ustavili in sprožili odpoklic.”
Zagotovil je, da intenzivno raziskujejo, kje v dobavni verigi bi lahko do takšne napake prišlo, nekaj dni kasneje pa nam je poslal celo potrdilo proizvajalca, da s hitrimi testi ni nič narobe. V potrdilu piše, da je proizvajalec hitre covid teste testiral in ugotovil, da se kakovost testov oziroma natančnost rezultata po 36 mesecih ne spremeni. Zato so rok uporabe podaljšali.
Dobavitelj je o tem obvestil JAZMP, agencijo pa prosil, naj z novimi informacijami seznani tudi lekarniško zbornico in vse lekarne. A JAZMP je bila previdna. “To, da je dobavitelj testov prejel domnevno zagotovilo proizvajalca, da so sporni testi še uporabni, za inšpekcijski postopek pomeni nova dejstva in okoliščine, ki bodo preverjene v okviru inšpekcijskega postopka,” so dejali.
Postopek sicer še ni formalno zaključen. “V okviru postopka je bil izveden odpoklic zadevnih testov s trga, odločba, izdana v tem postopku, pa je že postala pravnomočna,” so pojasnili. Dodali so, da so glede na to, da je proizvajalec testov iz tretje države in da ima pooblaščenega predstavnika za EU v Nemčiji, prek uradnih kanalov Evropske unije poslali obvestilo, od pristojnega nemškega organa pa pridobili dodatne informacije.
Le ta je JAZMP sporočil, da proizvajalec ni pooblastil poslovnih subjektov za spremembo zunanje embalaže testov. Poslovni subjekt, ki je omogočil dostopnost testov na trg, pa po njihovih besedah ni bil pooblaščen za namestitev nalepke s spremenjenim rokom uporabe.
“V distribucijski verigi zadevnih testov je prišlo do ‘prepakiranja’ in prekrivanja oziroma prelepljenja podatkov o datumu poteka roka uporabe s strani nepooblaščenih oseb kot tudi izkazan dvom v istovetnost predložene dokumentacije,” so za N1 pojasnili na JAZMP.
Primer so zaradi suma storitve kaznivega dejanja goljufije in ponarejanja listin predali policiji.
Da primer raziskujejo od novembra, so potrdili tudi na Policijski upravi Maribor. Preiskujejo sum storitve kaznivega dejanja zoper pravni promet v povezavi z medicinskimi pripomočki, po zbranih obvestilih pa bodo o svojih ugotovitvah obvestili pristojno tožilstvo, so skopo odgovorili.
Kdo oziroma katero podjetje se je znašlo pod lupo kriminalistov, niso razkrili. Dobavitelj medtem o policijski preiskavi ne ve nič, po njegovih besedah prav tako informacij o preiskavi nima njegovo hčerinsko podjetje. Slednje je po besedah JAZMP konkretne hitre teste dobavilo iz Nemčije in jih “‘preneslo’ na podjetje, ki je omogočilo dostopnost testov na trg”.
Dobavitelj ob tem dodaja, da ne vidi razloga za preiskavo, saj so vse razpoložljive informacije takoj po zaznavi domnevne napake predali JAZMP, prav tako pa so hitre teste odpoklicali.
Kakšno je tvoje mnenje o tem?
Bodi prvi, ki bo pustil komentar!