Menu Item
Ameriška uprava za hrano in zdravila je po skoraj 20 letih odobrila novo zdravilo za Alzheimerjevo bolezen, ki lahko bolezen tudi zdravi, ne le odpravlja simptome. Odbor neodvisnih strokovnjakov je sicer odsvetoval njegovo odobritev. Če nova študija ne bo potrdila koristi za paciente, lahko FDA odobritev zdravila še vedno prekliče.
Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) je v ponedeljek prvič po skoraj 20 letih odobrila novo zdravilo za Alzheimerjevo bolezen, ki ne le odpravlja simptome, ampak bolezen tudi zdravi. Gre za zdravilo aducanumab, ki ga bodo tržili pod imenom aduhelm. Kot so potrdili na FDA, je edino sredstvo, ki lahko zdravi bolezen, ne pa le odpravlja simptome.
Odbor neodvisnih strokovnjakov je ugotovil nezadostne dokaze o koristi zdravila, ki sta ga skupaj razvila ameriški Biogen in japonski Eisai, ter odsvetoval njegovo odobritev.
Po odločitvi FDA je pričakovati živahno razpravo z različnimi mnenji zdravnikov, raziskovalcev in skupinami za podporo pacientom. Zdravilo je v eni od raziskav le upočasnilo propadanje možganov, ni pa ga ustavilo. Bolniki bodo zdravilo dobivali intravenozno vsake štiri tedne.
Svetovalec FDA in raziskovalec pri univerzi Johns Hopkins Caleb Alexander je presenečen in razočaran nad odobritvijo zdravila. Sam je bil proti. “FDA uživa spoštovanje, ker ima regulativne standarde, ki temeljijo na trdnih dokazih. V tem primeru mislim, da tega niso upoštevali,” je sporočil Alexander. Patrizia Cavazzoni pa je opozorila, da podatki raziskav podpirajo uporabo tega zdravila, ker zmanjšuje netopne plake v možganih in upočasnjuje demenco.
FDA lahko odobritev še vedno prekliče
Podjetji bosta morali izvesti novo študijo za potrditev koristi za paciente. Če se to ne bo zgodilo, lahko FDA odobritev zdravila prekliče. Uvodna študija je pokazala, da je aduhelm za 22 odstotkov upočasnil propadanje kognitivnih zmožnosti pri tistih, ki so ga jemali, v primerjavi s tistimi, ki so jemali placebo. Biogen je sporočil, da bo zdravljenje z aduhelmom stalo 56.000 dolarjev na leto, cene pa štiri leta ne bodo višali.
Aduhelm ima več stranskih učinkov, med drugim otekanje možganov, kar povzroča glavobole, zmedo in vrtoglavico, pa tudi prebavne težave in alergijske reakcije. Biogen je moral leta 2019 ustaviti študijo, ker ni ugotovil bistvenega napredka, kasneje pa jo je znova zagnal po ponovnem pregledu podatkov.
Nekateri udeleženci študije, ki so imeli diagnozo Alzheimerjeve bolezni, trdijo, da jim je zdravilo pomagalo.
V ZDA je približno šest milijonov bolnikov z Alzheimerjevo boleznijo, ki počasi razjeda dele možganov, ki so potrebni za delovanje spomina, razumevanja, komunikacijo. Raziskovalci še ne vedo natančno, kaj povzroča to bolezen, vendar pa se na splošno strinjajo, da so možganski plaki, ki jih čisti aduhelm, eden od vzrokov. Vplivajo pa še genetika, način življenja, kronične bolezni, kot so sladkorna ali srčne bolezni.
Kakšno je tvoje mnenje o tem?
Bodi prvi, ki bo pustil komentar!