Menu Item
Ministrstvo za zdravje je objavilo predlog pravilnika, ki naj bi uredil "divji zahod" na področju celičnih terapij.
Nedavno smo v rubriki Poglobljeno poročali, da številni slovenski zasebni ortopedski centri ponujajo drage samoplačniške terapije z matičnimi celicami za odpravo težav s sklepi, čeprav za njihovo učinkovitost ni prepričljivih dokazov in jih nekatere tuje strokovne smernice celo “močno odsvetujejo”.
Kot je takrat opozoril dr. Samo Zver, predstojnik Kliničnega oddelka za hematologijo v ljubljanskem UKC, lahko zasebne klinike zaradi pravne praznine “počnejo, kar hočejo”.
A to naj bi se kmalu spremenilo. Ministrstvo za zdravje je namreč pripravilo predlog pravilnika o t. i. nerutinsko pripravljenih zdravilih za napredno zdravljenje (NPZNZ), ki naj bi določil bolj jasne pogoje za ponujanje tovrstnih terapij. In jih tudi bistveno zaostril.
Nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje niso odobrena po običajnem postopku, uporabljali naj bi jih kot alternativno obliko zdravljenja za bolnika, kadar so obstoječe oblike zdravljenja z odobrenimi zdravili izčrpane. Poleg terapij z matičnimi celicami med NPZNZ spadajo tudi različne druge genske in celične terapije.
Javna agencija dobiva moč
Na Javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) so nam pred enim mesecem pojasnili, da “glede na trenutne zakonske predpise dovoljenja za pripravo NPZNZ ni treba pridobiti in s tem tudi ne dokazov o potencialni koristi za paciente oz. o učinkovitosti zdravila”.
Z novim pravilnikom, ko bo dokončno sprejet, naj bi se to spremenilo. Vsaka zdravstvena ustanova, ki bi želela ponujati terapije z NPZNZ, bi morala agenciji predložiti obsežno dokumentacijo. Zdravniki, ki bi terapijo izvajali, bi morali biti vpisani v register.
Farmacevtski inšpektorji bi lahko pri izvajalcih kadarkoli nenapovedano preverili izpolnjevanje pogojev.
Zahtevana izjava: “Zdravljenje ne bo samoplačniško”
Vloga za vpis v register zdravnikov, ki uporabljajo NPZNZ, bi po predlogu pravilnika morala vsebovati tudi podpisano izjavo zakonitega zastopnika izvajalca zdravstvene dejavnosti, da “zdravljenje z zdravili iz skupin NPZNZ za bolnika ne bo samoplačniško in da bo bolniku zagotovil financiranje zdravljenja s temi zdravili iz sredstev obveznega zdravstvenega zavarovanja ali drugih namenskih sredstev”.
To bi v praksi pomenilo prepoved samoplačniških terapij z matičnimi celicami, ki jih ponujajo zasebni ortopedski centri.
Prepoved “prodaje na trgu”
Predlagani pravilnik zasebnim medicinskim centrom ne prepoveduje priprave in uporabe NPZNZ, a zahteva, da morajo pred tem pridobiti pozitivno mnenje Komisije za medicinsko etiko in Razširjenega strokovnega kolegija za napredno zdravljenje.
Predvidena prepoved izvajanja samoplačniških terapij z NPZNZ pa verjetno tako ali tako pomeni, da zasebnim klinikam izvajanje tovrstnih zdravljenj ne bo več v interesu.
Podobno strog je predlagani pravilnik tudi glede poslovnih subjektov, ki bi se želeli ukvarjati s proizvodnjo NPZNZ. Zavezati se bodo morali, da NPZNZ ne bodo pripravljali za namen prodaje na trgu.
Določila predlaganega pravilnika po našem razumevanju pod vprašaj postavljajo celotno zasebno pobudo na tem področju in sledijo prepričanju, da tovrstna zdravljenja spadajo v javne klinike in bolnišnice.
Interpretacije določb nam sicer ni uspelo preveriti, saj so se sodelujoči pri nastajanju predlaganega pravilnika, vključno z ministrstvom, zavili v molk in čakajo na končni izid javne razprave.
Pravila se lahko še spremenijo …
Predlog pravilnika o NPZNZ, ki ga je pripravila delovna skupina, v kateri so sodelovali tudi zdravniki, je bil v javni razpravi od sredine novembra. Možnost za oddajo komentarjev se končuje danes.
Končna različica pravilnika tako še ni znana, saj morajo na ministrstvu najprej pretehtati vse pripombe in predloge. Dokončno naj bi ga sprejeli v začetku prihodnjega leta.
Pričakovati je, da je ministrstvo v okviru javne razprave prejelo precej pripomb in kritik, saj predlagani dokument močno posega v trenutno ureditev in bistveno zaostruje pogoje, pod katerimi je ponujanje terapij z matičnimi celicami sploh dopustno.
Več informacij o tem bo na voljo v prihodnjih tednih …
Kakšno je tvoje mnenje o tem?
Bodi prvi, ki bo pustil komentar!