“Naši izdelki so dokazano učinkoviti.” Pa so res?

Poglobljeno 11. Jun 202405:17 38 komentarjev
Herta Kosmina
Foto: Staš Zgonik/N1

Prehranska dopolnila po evropski zakonodaji spadajo med živila. Proizvajalec je odgovoren za njihovo varnost, učinkovitosti pa mu, v nasprotju z zdravili, ni treba dokazovati. A kljub temu si proizvajalci prehranskih dopolnil močno prizadevajo, da bi potencialni kupci njihove izdelke dojemali kot dokazano učinkovite pri lajšanju zdravstvenih težav. Podjetje Biostile si je v ta namen na Univerzi na Primorskem naročilo več kliničnih študij. Njihova interpretacija pa je močno vprašljiva. Objavljamo zadnji del dosjeja o imperiju Herte Kosmina.

Kot smo poročali v preteklih dneh, zdravstveni inšpektorji zaradi zavajanja serijsko ugotavljajo prekrške pri oglaševanju izdelkov podjetja Biostile, ki ga vsa Slovenija pozna po izjemno pogostih oglasnih “oddajah” s Herto Kosmina, skupaj s sinovoma tudi lastnico podjetja.

Najprej razložimo osnove. Za zaščito potrošnikov v Evropski uniji obstajajo pravila, s kakšnimi trditvami smejo proizvajalci oglaševati svoje prehranske izdelke. Če želi proizvajalec prehranskih dopolnil zakonito trditi, da njegov izdelek ugodno vpliva na zdravje in da obstajajo dokazi o takšnih učinkih, ima dve možnosti. Lažja možnost je, da si izbere trditev s seznama že odobrenih zdravstvenih trditev, ki ga na podlagi strokovnih ocen Evropske agencije za varno hrano (EFSA) upravlja Evropska komisija.

Lahko pa tudi poda vlogo za novo zdravstveno trditev, a preden takšno trditev lahko uporabi, morajo strokovnjaki EFSE na podlagi dostopne znanstvene literature skleniti, da je zanjo dovolj dokazov.

Kaj lahko trdite in česa ne?

Na prehransko dopolnilo, ki vsebuje kalcij, tako denimo lahko napišete, da je kalcij “potreben za normalno rast in razvoj kosti pri otrocih”. Na prehransko dopolnilo, ki vsebuje jod, lahko napišete, da “prispeva k normalnim kognitivnim in nevrološkim funkcijam”.

Ne smete pa denimo napisati, da kokosovo olje pomaga pri uravnavanju holesterola, da glukozamin pripomore k ohranjanju zdravja sklepov ali da hialuronska kislina pomaga pri ohranjanju zdravja kože. Teh trditev znanstveni odbor EFSE ni potrdil, ker zanj ne obstaja dovolj dokazov.

Zdravstveni inšpektorji pa so podjetje Biostile denimo oglobili (na spodnji sliki), ker je nedovoljene zdravstvene trditve uporabljalo za svoje prehransko dopolnilo s koencimom Q10.

Biostile odločba q10
N1

EFSA je namreč kot neutemeljene zavrnila vse do zdaj obravnavane trditve o koristnem vplivu prehranskih dopolnil s koencimom Q10 na zdravje.

Trditve “na čakanju”

Obstaja še ena kategorija zdravstvenih trditev. Nanjo se zelo zanašajo v podjetju Biostile. Navajajo jih pri večini svojih proizvodov in tu jim zdravstveni inšpektorat zaradi pomanjkljive zakonodaje ne more oporekati.

Gre za tako imenovane botanične trditve, ki se nanašajo na učinkovanje delov rastlin in rastlinskih izvlečkov, temeljijo pa predvsem na “tradicionalni” uporabi. To pomeni, da ljudsko izročilo pravi, da pomagajo. Znanstvenih dokazov, ki bi to potrjevali, pa ni dovolj, da bi tako zdravstveno trditev EFSA lahko odobrila.

Evropska komisija je zato kot začasno rešitev leta 2012 ustvarila seznam botaničnih trditev “na čakanju” (angl. botancial claims on hold). Te trditve imajo poseben status. Proizvajalci prehranskih dopolnil jih kljub pomanjkanju trdnih dokazov o učinkovitosti lahko uporabljajo, dokler Komisija in EFSA ne bosta dokončno odločili o njihovi upravičenosti. In stanje že 12 let ostaja nespremenjeno.

Zaradi tega statusa quo v zvezi z rastlinskimi pripravki na področju regulacije prehranskih dopolnil zeva velika luknja. Na to je januarja letos s posebno resolucijo opozoril Evropski parlament. V njej so zapisali, da je čimprejšnja dokončna odločitev o trditvah “na čakanju” nujna zaradi zaščite potrošnikov.

Izrazili so zaskrbljenost, da lahko uporaba takšnih zdravstvenih trditev zavaja potrošnike in zanje predstavlja zdravstveno tveganje, “saj lahko zmotno sklepajo, da so bile zdravstvene trditve ‘na čakanju’ znanstveno ovrednotene, morebitna tveganja pa obvladana”.

Zaprta vrata za naša vprašanja

V podjetju Biostile so se odločili, da bodo skušali delovanje svojih izdelkov dokazati tudi sami. “Odločili smo se, da bomo na svojih izdelkih izvajali klinične študije, da bi potrdili njihovo učinkovitost,” nam je povedala solastnica podjetja Herta Kosmina.

Herta Kosmina Biostile
Herta Kosmina (Foto: Staš Zgonik/N1)

Za izvajanje teh kliničnih študij so plačali Univerzi na Primorskem, natančneje njeni Fakulteti za vede o zdravju. Ko smo o podrobnostih sodelovanja, vključno s finančno platjo, vprašali vodstvo Fakultete za vede o zdravju, smo naleteli na zaprta vrata. “Fakulteta za vede o zdravju poslovno sodeluje z naročnikom Biostile in za naročnika izvaja klinične raziskave. Vsebina poslovnega sodelovanja je stvar zaupnosti pogodbenih strank, zato več informacij o sodelovanju ne moremo posredovati,” nam je odgovoril dekan dr. Nejc Šarabon.

Kaj so preverjali in kaj podjetje trdi?

Z letakov, ki nam jih je ob našem obisku na sedežu podjetja izročila Herta Kosmina, smo nato le pridobili podatke, ki so nam omogočili nadaljnje preverjanje. Raziskave, pri katerih je plačnik Biostile, na Fakulteti za vede o zdravju vodi profesorica biokemije dr. Zala Jenko Pražnikar.

Zala Jenko Pražnikar
Dr. Zala Jenko Pražnikar (Foto: Mediaspeed)

Skupaj s sodelavci je denimo po naročilu podjetja Biostile izvedla raziskavo o biorazpoložljivosti pri različnih prehranskih dopolnilih s koencimom Q10. Niso torej preverjali, ali so izdelki dejansko učinkoviti pri lajšanju zdravstvenih težav. Kot izhaja z letaka, ki smo ga dobili na sedežu podjetja Biostile, so preverjali le, pri katerem od prehranskih dopolnil je po zaužitju večja koncentracija snovi v krvni plazmi.

Izsledki študije uradno niso še nikjer objavljeni, pokazala pa naj bi večjo biorazpoložljivost Biostilovega Q10 v primerjavi z drugimi izdelki. Vendar pozor: Biostile na svoji spletni strani trdi (glej spodnjo sliko), da so “klinične študije potrdile večjo učinkovitost” njihovega izdelka. In to na podlagi raziskave, ki učinkovitosti sploh ni preverjala.

Biostile q10
Foto: Biostile.si/posnetek zaslona

En mesec po objavi te trditve na njihovi spletni strani jim je zdravstveni inšpektorat izrekel že omenjeno kazen, ker so izdelku neupravičeno pripisali “lastnosti preprečevanja in zdravljenja bolezni”. Kot že rečeno, EFSA za koencim Q10 zaradi pomanjkanja dokazov do zdaj ni odobrila niti ene zdravstvene trditve.

Prav tako EFSA ni odobrila nobene zdravstvene trditve za kolagen, ki je po besedah Herte Kosmina poleg Q10 njihov najbolje prodajan izdelek.

Bili so na shujševalni dieti in … shujšali

V drugi klinični študiji, ki jo je financiral Biostile, so raziskovalci z Univerze na Primorskem hkrati preverjali učinkovitost več različnih prehranskih dopolnil na osnovi prehranskih vlaknin pri zmanjševanju telesne mase in drugih parametrih presnovnega sindroma.

Kot je razvidno iz članka, objavljenega v znanstveni reviji Foods, so v študijo vključili 100 ljudi s prekomerno telesno maso in jih razdelili v pet skupin – štiri skupine so dobile vsaka svoje prehransko dopolnilo, peta pa placebo. Nihče od sodelujočih naj ne bi vedel, kaj dobiva. Hkrati pa so, in to je ključno, vsem sodelujočim v študiji predpisali energijsko restriktivno dieto.

Študija je trajala 8 tednov. Končalo jo je 80 sodelujočih. Nekateri so izpadli zaradi covida, nekateri zaradi prebavnih težav, nekateri zaradi težav z uživanjem priporočenih količin dodeljenega prehranskega dopolnila.

Pričakovano so v vseh skupinah sodelujoči v povprečju shujšali – jasno, bili so na shujševalni dieti.

biostile
Materiali podjetja Biostile (Foto: Egon Parteli/N1)

“Naši zaključki so bili, da prehranska dopolnila v kombinaciji z energijsko restrikcijo v prvem mesecu nekoliko pospešijo izgubo telesne mase, po dveh mesecih pa so ti učinki zelo primerljivi s samo energijsko restrikcijo,” sta nam po elektronski pošti odgovorili vodilni avtorici raziskave dr. Zala Jenko Pražnikar in dr. Ana Petelin.

Skratka, ob koncu raziskave se prehranska dopolnila niso izkazala za nič boljša od placeba.

Dejansko se je po osmih tednih povprečni indeks telesne mase relativno najbolj znižal v skupini, ki je prejemala placebo. Precejšen delež sodelujočih, ki so jemali prehranska dopolnila, pa so mučile prebavne težave, ki jih tisti, ki so jemali placebo, niso občutili.

“Iz rezultatov ni mogoče zaključiti, da so bili prehranski dodatki pomembno učinkoviti”

Članek z opisano študijo smo poslali na Javno agencijo za zdravila in medicinske pripomočke, s prošnjo, da se njeni strokovnjaki opredelijo do njene kakovosti. “Ugotavljamo, da se raziskava nanaša na klinične študije prehranskih dopolnil,” so nam odgovorili. “Te se ne izvajajo na osnovi predpisov, ki veljajo za klinična preizkušanja zdravil, zato se tudi ne izvajajo skladno s smernicami za klinično evaluacijo.”

Članek smo poslali tudi v hitro presojo uglednemu slovenskemu zdravniku in raziskovalcu, ki se ukvarja z zdravljenjem debelosti. Ni se želel javno izpostavljati, nam je pa odpisal: “Intervencija je zelo kratka, zato je veliko vprašanje glede dolgotrajne učinkovitosti. Skupine so relativno majhne za tak tip intervencije. Signifikance so zelo mejne in zelo verjetno niso klinično pomembne. Iz rezultatov ni mogoče zaključiti, da so bili prehranski dodatki pomembno učinkoviti.”

A zaključek dr. Jenko Pražnikar in drugih avtorjev članka – med njimi je naveden tudi dr. Dejan Gmajner, vodja razvoja v podjetju Biostile – je bil drugačen: “Glede na izboljšanje zdravstvenih parametrov v naši raziskavi in glede na velik razkorak med priporočenim in dejanskim vnosom prehranskih vlaknin med slovenskim prebivalstvom bi prehranska dopolnila lahko predstavljala potencialni pristop za izboljšanje telesne mase in presnovnega zdravja pri ljudeh z debelostjo in prekomerno telesno maso.”

Nikjer v zaključku ni omenjeno, da se prehranska dopolnila po osmih tednih shujševalne diete niso izkazala za nič boljša od placeba. Zakaj?

“Zavedamo se omejitev študije”

“V članku smo izpostavili vse statistično značilne razlike znotraj posamezne skupine in med skupinami,” sta nam odgovorili dr. Jenko Pražnikar in dr. Petelin. “Navajali smo zgolj rezultate, ki so bili statistično značilni. V članku je večkrat navedeno, da so bili po 8 tednih učinki med skupinami primerljivi. Če je posamezna razlika bila zaznana, smo jo izpostavili. Članek so recenzirali mednarodni znanstveniki s področja raziskave.”

Ob tem sta priznali, da so klinično študijo izvedli na relativno majhnem vzorcu. “Zavedamo se omejitev študije in vse omejitve smo navedli v članku. Zavedamo se tudi, da je potrebnih več kliničnih študij, ki potrdijo določena opažanja na različnih populacijah itd., da lahko z gotovostjo trdimo o učinkovitosti nekega proizvoda ali bioaktivne spojine.” Opozorili pa sta, da je za eno od snovi v testiranih dodatkih – glukomanan – EFSA že odobrila zdravstveno trditev, da lahko ob hkratni energijsko restriktivni dieti pripomore k znižanju telesne mase.

Na podlagi te študije trdijo, da stvar učinkuje

V podjetju Biostile na podlagi klinične študije Univerze na Primorskem trdijo, da so vsi njihovi izdelki, ki so jih vključili v raziskavo, klinično potrjeno učinkoviti. Na svojih letakih navajajo, kako so njihova prehranska dopolnila pripomogla k zmanjšanju telesne mase preiskovancev, čeprav iz raziskave izhaja, da gre pri tem pač za posledico hkratne shujševalne diete.

biostile
Biostile (Foto: Egon Parteli/N1)

Dr. Zalo Jenko Pražnikar smo vprašali, ali je kakovost študije in zanesljivost njenih izsledkov po njenem mnenju zadostna, da lahko podjetje Biostile testirane proizvode predstavlja kot klinično preverjeno učinkovite? Bi bila za to pripravljena zastaviti svoj znanstveni ugled?

“Raziskovalke UP FVZ, ki smo sodelovale pri raziskavi, lahko izpostavimo le, da so podatki v našem članku točni, da so vse statistične razlike znotraj posamezne skupine in med skupinami navedene in da se zavedamo omejitev raziskave, ki so bile tudi izpostavljene v samem članku. Še enkrat, članek je bil recenziran in po pozitivni recenziji tudi objavljen.”

“To naj bo konec našega dopisovanja”

Ampak trenutno podjetje Biostile vaše delo v javni raziskovalni ustanovi izrablja za dvigovanje kredibilnosti in prodajo vprašljivo učinkovitih pripravkov, smo vztrajali. Ali se od tega distancirate? Odgovor pa:

“Še enkrat, mi smo opravili raziskovalno delo in rezultate objektivno predstavili, tudi z navedbo omejitev. Smo raziskovalna institucija, ki se s trženjem ne ukvarja. To naj bo konec našega dopisovanja, saj smo sredi pedagoškega procesa in opravljanja številnih raziskovalnih nalog, kar je za nas primarnega pomena.”

“Iz študije izberejo le marketinško uporaben podatek”

Po besedah strokovnjaka za zdravstvene trditve dr. Igorja Pravsta z Inštituta za nutricionistiko je na splošno zloraba znanstvenih raziskav kar pogosta praksa zavajajočega trženja prehranskih dopolnil. “Opažamo na primer sklicevanje na neobjavljene raziskave, katerih rezultatov ni mogoče preveriti, ali pa neustrezno interpretacijo rezultatov objavljenih raziskav.”

Včasih se prodajalci na primer neustrezno sklicujejo na raziskave, v katerih so bili testirani izdelki z drugačno sestavo ali odmerjanjem, ali pa iz neke raziskave izberejo le kakšen marketinško uporaben podatek, zamolčijo pa tiste, ki ne kažejo učinka. “Takšna praksa pa je še toliko bolj sporna takrat, ko raziskava ne pokaže pomembnih učinkov za primerne cilje v primerjavi s kontrolno skupino.”

Igor Pravst
Dr. Igor Pravst (Foto: Žiga Živulović jr./Bobo)

Klinična študija ni dovolj za oglaševanje potrošnikom

Dr. Pravst je ob tem opozoril, da evropska zakonodaja tako ali tako prepoveduje navajanje takšnih kliničnih raziskav potrošnikom, kadar gre za učinke, ki niso vpisani v seznam dovoljenih zdravstvenih trditev.

Na letakih, ki smo jih dobili na sedežu podjetja Biostile in v katerih navajajo rezultate kliničnih študij, ki naj bi domnevno potrdile učinkovitost njihovih prehranskih dopolnil, je ob koncu zapisana opomba: “Material ni namenjen končnemu potrošniku, temveč zagotavlja znanstvene informacije za strokovnjake.”

Če bi se dejansko želeli s klinično potrjeno učinkovitostjo hvaliti potrošnikom, bi morali študijo najprej pregledati pristojni strokovnjaki, je pojasnil dr. Pravst. “Če ima proizvajalec dejansko dokaze za vpliv na zdravje, obstaja postopek za odobritev nove zdravstvene trditve, ustreznost znanstvenih dokazov pa presoja EFSA.”

Gre pa za dolg in zahteven proces, ki zahteva ustrezne znanstvene dokaze z dobro znanstveno podporo, je poudaril. “Zato za proizvajalce prehranskih dopolnil ni pretirano zanimiv.”

“Konflikta interesov v praksi ni mogoče preprečiti”

Še en vidik pri kliničnih študijah prehranskih dopolnil, na katerega je opozoril dr. Pravst, je tveganje konflikta interesov, če so podjetja vključena v katerokoli fazo izvajanja raziskave ali poročanja rezultatov. “V znanstvenih objavah je vsakršne konflikte interesov treba razkriti in jih pojasniti. Če je v izvajanje raziskave ali pripravo znanstvenega članka vključen nekdo, ki je zaposlen pri proizvajalcu prehranskega dopolnila ali od njega finančno ali drugače odvisen, konflikta interesov v praksi ni mogoče preprečiti.”

biostile
Biostile (Foto: Egon Parteli/N1)

In kako so se razkritja konflikta interesov lotili avtorji članka, ki opisuje Biostilovo klinično študijo? Kot so zapisali, je eden od avtorjev sicer res predstavnik podjetja Biostile, to podjetje pa je res financiralo raziskavo. Vendar preostali avtorji trdijo, da je “bila raziskava opravljena v odsotnosti kakršnegakoli komercialnega ali finančnega razmerja, ki bi ga lahko označili za konflikt interesov”.

Bodite pozorni pri vseh ponudnikih in oglasih

Ob tem dodajmo še pomembno obvestilo za potrošnike, in sicer da pravila kršijo vsa tista podjetja, ki/če za svoja prehranska dopolnila navajajo nedovoljene zdravstvene trditve oz. zavajajo, kar smo razložili na začetku tega članka.

Podjetje Biostile, o katerem smo napisali ta dosje, je – zaradi intenzivnega oglaševanja, zlasti prek oglasnih “oddaj” tudi na javni RTV – zgolj eno najbolj izpostavljenih oz. vidnih.

Ob tem pa v branje za boljšo osveščenost o prehranskih dopolnilih in njihovem trženju vsem priporočamo še intervju, ki smo ga prejšnji teden imeli s kanadskim profesorjem zdravstvenega prava dr. Timothyjem Caulfieldom, raziskovalcem zavajanja in dezinformacij na področju zdravja.

Preberite še druge članke v dosjeju o podjetju Biostile:

Imperij Herte Kosmina: Ne ustavijo je niti kazni za zavajanje

Biostile, misterij dr. Majića in sporno sklicevanje na zdravnike

Neskončno oglaševanje in dilema RTV

Kakšno je tvoje mnenje o tem?

Sodeluj v razpravi ali preberi komentarje