Sputnik V zaradi pomanjkljivih podatkov še nekaj časa brez odobritve v EU

Koronavirus 14. Jul. 202110:42 > 11:00
Delite:
Sputnik V
Foto: Zoltan Balogh/REUTERS

Razvijalci ruskega cepiva proti covidu-19 Sputnik V Evropski agenciji za zdravila niso posredovali podatkov, ki bi bili potrebni za odobritev v EU, poroča Reuters. Ta se bo najverjetneje zamaknila v jesen.

Že prejšnji mesec je Reuters poročal, da je Evropska agencija za zdravila (Ema) preložila pregled varnosti in učinkovitosti ruskega cepiva Sputnik V, ker do 10. junija niso predložili potrebnih podatkov o kliničnih študijah.

Evropska agencija za zdravila je pristojna za potrjevanje in nadzorovanje zdravil v EU. Podjetja pri agenciji vložijo prošnjo za pridobitev enotnega dovoljenja za promet, ki ga izda Evropska komisija. Na podlagi enotnega dovoljenja lahko zdravilo tržijo v EU.

Zatikalo se je še naprej. Od začetka junija Ema ni prejela skoraj nobenih podatkov o proizvajanju cepiva, podatki o študijah, ki so jih posredovali, pa so bili nepopolni. Ločeno je delegacija francoskih znanstvenikov ugotovila, da razvijalci ruskega cepiva niso mogli dokazati, da se t. i. glavna celična banka, osnovni gradnik cepiva, sklada s posebno uredbo EU o preprečevanju kontaminacije.

Ema, ki je začela pregled ruskega cepiva že marca, bi ga morala po prvotnih predvidevanjih odobriti maja ali junija.

Reutersov vir blizu Eme pravi, da je bil problem tudi v umanjkanju obrazcev o morebitnih neželenih učinkih po cepljenju. Prav tako ni jasno, kako so znanstveniki, ki so razvijali cepivo, sledili ljudem v kontrolni skupini – ti so prejeli le placebo.

Ema vrednoti vse pomanjkljivosti na lestvici, ki se razteza med kritičnimi, velikimi in manjšimi pomanjkljivostmi. Po navedbah Reutersa pri Sputniku nobena ni dosegla kritičnega praga, a več napak je označenih za večje. Tako ne pričakujejo, da bo pregleda konec pred jesenjo.

Ruski sklad o “zahodnjaškem farmacevtskem lobiju”

Mnogi, ki sodelujejo z ruskim inštitutom Gamaleja, ki je razvil cepivo in bdel nad kliničnimi študijami, napake pripisujejo predvsem temu, da niso navajeni delati z evropskimi regulatornimi agencijami, kot je Ema. Inštitut deluje v okviru ministrstva za zdravje – ne eni ne drugi niso odgovorili na novinarska vprašanja Reutersa.

Odzval pa se je Ruski sklad za neposredne naložbe (RDIF), ruski državni premoženjski sklad, ki bdi tudi nad Sputnikom. Dejali so, da je poročanje Reutersa polno “lažnih in netočnih trditev”, ki temeljijo na anonimnih virih. RDIF meni, da je cepivo tarča “zahodnjaškega farmacevtskega lobija”.

Dodali so, da je cepivo Sputnik registrirano že v 60 državah in da študije iz Argentine, Mehike in Madžarske kažejo, da je cepivo varno in učinkovito. Nihče ni poročal o resnih neželenih učinkih.

Ema se ni odzvala na poročanje, saj pregled cepiva še traja. Dejali so le, da za vsa cepiva proti covidu-19 uporabljajo enake vatle in pričakujejo “podrobne podatke o njihovi varnosti, učinkovitosti in kakovosti”.

Komentari

Vaš komentar