Zdravilo proti debelosti: zloraba ali rešilna bilka?

Simbolična fotografija (Foto: Denis Sadiković/N1)

Zdravilo semaglutid, najbolj poznano pod tržnim imenom Ozempic, je bilo razvito za sladkorne bolnike, povzročilo pa je revolucijo v zdravljenju debelosti. Posledično je zdravila premalo za vse, ki bi jim koristilo. Čeprav skušajo pristojni v Sloveniji brzdati predpisovanje Ozempica za zmanjševanje telesne mase, njegova poraba tudi za ta namen neprestano narašča in povzroča dodatne težave pri zadovoljevanju potreb sladkornih bolnikov. Pišemo tudi o semaglutidu v obliki tablete. Ki že obstaja, a se ne predpisuje proti debelosti. Zakaj?

V danski farmacevtski družbi Novo Nordisk si lahko manejo roke. Lani jim je dobiček narasel za več kot 50 odstotkov, na približno 11 milijard evrov. Zadovoljni so lahko tudi delničarji. V zadnjih petih letih je vrednost delnice narasla za več kot 400 odstotkov.

In nič ne kaže, da bi se njihova rast utegnila zaustaviti. So namreč lastniki patenta za trenutno najbolj “vroče” zdravilo na svetu – semaglutid. Zdravilo so razvili za zdravljenje diabetesa, izkazalo pa se je tudi kot izjemno učinkovito pri zmanjševanju telesne teže in zdravljenju debelosti.

Prodaja semaglutida je lani predstavljala več kot polovico vseh prihodkov Novo Nordiska. Po svetu naj bi ga na podlagi trditev vodilnih v podjetju uporabljalo že več kot 40 milijonov ljudi.

Gre za spojino, ki posnema delovanje hormonov, ki se naravno izločajo v človeškem črevesju in so odgovorni za komunikacijo z možgani. Zdravilo posledično povečuje količino inzulina, ki ga kot odziv na zaužito hrano izloči trebušna slinavka, in tako pomaga pri uravnavanju koncentracije glukoze v krvi, s tem pa tudi občutka lakote. Upočasni se praznjenje želodca, zmanjša se impulzivna potreba po hrani. O Ozempicu smo že lani pisali v obširnem članku v rubriki Poglobljeno.

Milijarde za širitev proizvodnje

Za zdravljenje diabetesa je semaglutid registriran pod tržnim imenom Ozempic. Za zdravljenje debelosti je ista učinkovina registrirana pod tržnim imenom Wegovy. Ozempic je že od leta 2019 na voljo tudi slovenskim bolnikom. Wegovyja v Sloveniji še vedno ni mogoče dobiti. Posledično nekateri zdravniki za zdravljenje debelosti predpisujejo kar Ozempic. Zaradi velikega navala na Ozempic pa posledično zdravila v lekarnah pogosto zmanjkuje. To pa je pri zdravilu, ki za ohranjanje učinka zahteva redno jemanje, zelo neugodno.

ozempic tovarna — Tovarna družbe Novo Nordisk na Danskem (Foto: Profimedia)

Novo Nordisk sicer investira milijarde v nove proizvodne zmogljivosti, a za zdaj mu še vedno ne uspe proizvesti dovolj zdravila, da bi lahko zadostil vsem potrebam. “Samo za leto 2023 smo napovedali naložbe v skupni vrednosti več kot 10 milijard evrov za širitev svojih proizvodnih obratov po vsem svetu,” so nam odgovorili iz slovenske podružnice danskega podjetja. “Proizvodne lokacije potrebujejo čas za pripravo in zagotovitev varnosti ter kakovosti. Svoje kakovosti ne želimo ogroziti zaradi pretiranega hitenja.”

Zdravilo proti debelosti namerno zadržano

Regulatorji trga z zdravili si z različnimi ukrepi prizadevajo, da bi ob omejenih dobavah zagotovili karseda zanesljivo oskrbo bolnikov z Ozempicom. Kot so nam povedali na Javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), zdravnike pozivajo k dodatnemu razmisleku pri uvajanju zdravila Ozempic novim bolnikom z diabetesom in omejevanju predpisovanja zdravila izven odobrenih indikacij, torej za zdravljenje debelosti.

“Zdravilo Ozempic je odobreno le za zdravljenje odraslih z nezadostno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2 kot dodatek k dieti in telesni vadbi,” so oktobra lani zapisali v pozivu zdravnikom. “Kakršnakoli druga uporaba zdravila, vključno z uporabo za obvladovanje telesne mase, predstavlja uporabo izven odobrene indikacije in trenutno ogroža dostopnost zdravila Ozempic za bolnike, za katere je zdravilo indicirano.”

Poleg tega so se na ravni EU dogovorili o zadržanju trženja zdravila Wegovy, ki je registrirano za zdravljenje debelosti. Načrtno torej zavirajo prihod zdravila proti debelosti na evropski trg, da ne bi dodatno poslabšali dostopnosti Ozempica. “Trenutno je po naših podatkih zdravilo Wegovy v Evropi dostopno le na danskem in nemškem trgu,” so nam odgovorili z JAZMP.

Ameriška alternativa

Semaglutid, ki ga proizvaja Novo Nordisk, ima konkurenco. Farmacevtsko podjetje Eli Lilly bolnikom ponuja podobno učinkujoče in učinkovito zdravilo tirzepatid. Za diabetike je na voljo pod tržnim imenom Muonjaro, za zdravljenje debelosti pod tržnim imenom Zepbound. A v Sloveniji za zdaj nobeno od teh zdravil še ni dostopno. Muonjaro je v Evropski uniji sicer že registriran, Zepbound še ne.

Kar zadeva zdravilo Muonjaro, so nam na JAZMP povedali, da je Eli Lilly že opravil prve potrebne korake za začetek trženja v Sloveniji, a postopek še ni zaključen. Na Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije morajo namreč vložiti vlogo za razvrstitev zdravila na listo, kar je podlaga za predpisovanje. Te vloge pa, kot so nam povedali na ZZZS, Eli Lilly še ni vložil.

Grafika: N1

Ste dovolj debeli za recept?

Kljub vsem tem ukrepom pa ni mogoče preprečiti, da bi zdravniki Ozempic predpisovali tudi za zdravljenje debelosti. “Zaenkrat ni pravnih podlag za prepoved tovrstnega predpisovanja,” odgovarjajo na JAZMP.

Zdravniki sicer Ozempica za zdravljenje debelosti ne smejo predpisati na zeleni recept, temveč izključno na belega. Od približno 106 tisoč pakiranj Ozempica, za kolikor je bilo lani po podatkih ZZZS izdanih receptov v Sloveniji, je bilo nekaj več kot 15 tisoč pakiranj predpisanih na beli recept.

Prav tako se od zdravnikov pričakuje, da Ozempic za zdravljenje debelosti, če ga že predpisujejo, predpišejo zgolj bolnikom, ki izpolnjujejo kriterije. Semaglutid je namreč registriran za zmanjševanje telesne teže pri bolnikih z indeksom telesne mase nad 30 (kar je meja debelosti) ali nad 27 v primeru, ko imajo najmanj eno pridruženo bolezen, ki povečuje njihovo ogroženost.

Indeks telesne mase dobimo, če telesno težo v kilogramih delimo s kvadratom telesne višine v metrih. Indeks 27 ima denimo 180 centimetrov visok človek, ki tehta 87,5 kilograma, ali pa 160 centimetrov visok človek, ki tehta 69 kilogramov.

Kot je za Delo nedavno opozorila endokrinologinja dr. Marija Pfeiffer, so kriteriji za predpisovanje semaglutida proti debelosti v Sloveniji relativno blagi. “Angleži imajo za predpisovanje semaglutida bistveno strožje kriterije in sem jim osebno bolj naklonjena: indeks telesne mase vsaj 35 ali pa 30 in pridružena bolezen.”

Dr. Marija Pfeifer (Foto: Žiga Živulović jr./BOBO)

Etični problem in kriminalizacija

Iz vrst zdravnikov endokrinologov, ki se ukvarjajo z zdravljenjem diabetesa, je mogoče slišati kritične glasove v zvezi s predpisovanjem Ozempica za izgubo telesne teže. Kot je sicer dejala dr. Pfeiffer, tako predpisovanje, dokler ostaja znotraj predpisanih kriterijev, ni prekršek. “Se pa pri tako pretirano razširjenem ‘off label’ predpisovanju Ozempica za namene hujšanja pojavlja etično-moralni problem. Če ga namreč zdravniki na veliko predpisujejo ‘zdravim’ posameznikom, da bi ti izgubili nekaj odvečnih kilogramov, obstaja velika verjetnost, da ga bolniki, ki ga nujno potrebujejo zaradi diabetesa in imajo od njega največje koristi, ne bodo dobili.”

Na drugi strani pa zdravniki, ki Ozempic predpisujejo za zdravljenje debelosti, etičnega problema ne vidijo. Kot za N1 poudarja Marko Gričar, ustanovitelj in solastnik ljubljanskega zasebnega medicinskega centra Lorena, je za diabetike na voljo veliko različnih zdravil, za zdravljenje debelosti pa je ravno Ozempic edino učinkovito zdravilo, ki je na voljo.

“Treba se je vprašati: ali je debelost v primerjavi s sladkorno boleznijo res tako nepomembna bolezen, da jo lahko odrinemo na stran?” nam je dejal v intervjuju, ki ga lahko v celoti preberete v drugem delu današnjega dosjeja v rubriki Poglobljeno. “Priča smo tako imenovanemu terapevtskemu nihilizmu, ko želi nekaj posameznih zdravnikov, ki so si morda zdravljenje debelosti v Sloveniji zamislili drugače in omejeno na majhen krog izbrancev, našo prakso kriminalizirati, češ da bo zaradi nas zmanjkovalo zdravila za diabetike.”

Zlorabe iz receptomata

Zagotovo pa se dogajajo tudi zlorabe, ki jih ni mogoče zanikati. Obstajajo primeri, ko so zdravniki (in po poročanju Dela celo zobozdravniki) predpisali Ozempic, četudi bolnik ni izpolnjeval nobenega od kriterijev in si je samo želel izgubiti nekaj kilogramov.

Obstajajo tudi primeri, ko so zdravniki Ozempic neupravičeno predpisali na zeleni recept, torej bolnikom, ki nimajo sladkorne bolezni. Na Zavodu za zdravstveno zavarovanje Slovenije so na podlagi dela nadzornih zdravnikov in farmacevtov, ki so preverjali dokumentacijo, že odkrili nekaj takih primerov in tudi zavrnili predpis Ozempica. “Obseg nepravilnosti ni velik,” so nam na vprašanje, koliko je bilo takih primerov, odgovorili z ZZZS.

Obstajajo primeri, ko bolnikom predpišejo Ozempic za zdravljenje debelosti brez celostne obravnave problema, ki bi zahteval svetovanje pri spremembi prehrane in življenjskega sloga ter redno spremljanje napredka bolnika. “Ne morete samo napisati recepta in zaračunati za pregled,” je zmajeval z glavo Marko Gričar. “Temu sploh ne moremo reči zdravljenje. Če je to sprejemljivo, lahko postavimo kar receptomat.”

Ena tabletka na dan

Dejstvo je, da je semaglutid izjemno učinkovito zdravilo za dve ključni bolezni sodobnega časa. In jasno je, da bo povpraševanje po takem zdravilu velikansko, dostopnost pa omejena, dokler se farmacevtska industrija s povečanjem proizvodnih zmogljivosti ne prilagodi novim razmeram na trgu.

Že danes pa imajo diabetiki na voljo alternativo Ozempicu, ki je ljudje z debelostjo nimajo. Tako drugod kot v Sloveniji je namreč semaglutid za zdravljenje diabetesa na voljo tudi v obliki tablet – pod imenom Rybelsus. Učinkovitost zdravila je podobna, edina razlika je, da je Ozempic treba aplicirati enkrat na teden, tablete pa je treba jemati dnevno.

semaglutid Rybelsus — “Ozempic” v obliki tablet (Foto: Profimedia)

V nasprotju z Ozempicom zdravniki Rybelsusa ne morejo predpisovati “off-label” za zdravljenje debelosti. Čeprav se je v kliničnih raziskavah že pokazalo, da je semaglutid tudi v obliki tablet učinkovit pri zmanjševanju telesne teže, Novo Nordisk za zdaj še ni vložil vloge za njegovo odobritev za ta namen.

Razvijajo pa že novo zdravilo v obliki tablete, ki naj bi bilo še bolj učinkovito pri zmanjševanju telesne teže.

Preprečevanje infarktov in kapi

Uporabnost semaglutida in podobnih učinkovin se bo verjetno kmalu še dodatno razširila. V kliničnih raziskavah se je namreč pokazalo, da njegovo jemanje pomembno (za 20 odstotkov v primerjavi s placebom) zmanjša tudi tveganje za srčne zaplete in smrt zaradi zastoja srca, tako pri diabetikih kot pri ljudeh s prekomerno telesno težo brez sladkorne bolezni. Ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) ga je marca letos že registrirala tudi za ta namen.

Kronična bolezen zahteva kronično zdravljenje

Odločitev za predpisovanje kateregakoli od agonistov GLP-1 zagotovo ne bi smeli sprejemati zlahka. Za zdaj sicer tudi ob večletnem jemanju niso zaznali hujših stranskih učinkov, se pa predvsem pri uvajanju zdravila lahko pojavijo prebavne težave, poveča se tudi tveganje za nastanek žolčnih kamnov. Zaradi kratke prisotnosti na tržišču vsi morebitni stranski učinki jemanja na dolgi rok še niso znani.

Gre pa za zdravila, ki za ohranjanje učinkovitosti zahtevajo dosmrtno zdravljenje. Če bolnikom zdravljenje ukinete, se težave praviloma vrnejo. “Sprejeti moramo, da je tudi debelost ena od kroničnih bolezni, ki terja kronično zdravljenje,” je prepričan Marko Gričar.

Preberite še drugi del današnje zgodbe iz rubrike Poglobljeno: daljši intervju z Markom Gričarjem. Kaj in zakaj predpisuje, ali ve za nepravilnosti, kaj pripovedujejo pacienti, kako vidi debelost in kako odgovarja na kritike?

O Ozempicu pa smo lani v rubriki Poglobljeno že obširno pisali. Preberite: “Ves svet nori za tem zdravilom”