V ZDA so danes cepivu proti covidu-19 proizvajalca Pfizer/BioNTech izdali dovoljenje za uporabo pri osebah, starejših od 16 let. Omenjeno cepivo je imelo doslej začasno dovoljenje za uporabo, zdaj pa ga je ameriška agencija za hrano in zdravila FDA dokončno potrdila ter to odločitev označila za pomemben mejnik v boju proti pandemiji covida-19.
Za osebe med 12. in 16. letom starosti še vedno ostaja v veljavi začasno dovoljenje za uporabo. Omenjeno cepivo je kot prvo v ZDA dovoljenje za začasno uporabo dobilo decembra lani, z njim so cepili več deset milijonov ljudi, maja pa je proizvajalec zaprosil za izdajo dovoljenja za promet za ljudi, starejših od 16 let.
Za pridobitev tega dovoljenja je potrebnih desetkrat več podatkov kot za začasno dovoljenje. FDA je sporočila, da so dovoljenje za uporabo izdali na podlagi podatkov iz kliničnih preizkusov in ocen, pri čemer je sodelovalo več kot 40.000 ljudi.
Začasno dovoljenje za uporabo je od proizvajalcev zahtevalo, da prostovoljce spremljajo še dva meseca po cepljenju. Strokovnjaki namreč pravijo, da sta dva meseca običajno dovolj, da vemo, kakšne reakcije lahko pričakujemo od cepiva.
Zdaj možno neposredno trženje cepiva
Toda dokončno dovoljenje za uporabo zahteva podatke za najmanj šest mesecev. FDA je nekoč od farmacevtskih družb zahtevala, da dokončajo zbiranje podatkov in jih potem predložijo, zdaj pa ima FDA “hiter” sistem, ki podjetjem omogoča, da zbirajo in posredujejo podatke sproti in tako pospešijo čas, potreben, da zdravila prispejo na trg.
Popolna odobritev FDA Pfizerju omogoča neposredno trženje cepiva javnosti, tudi preko oglasov na televiziji.
Kot še poročajo mediji, dokončno dovoljenje za uporabo cepiva proizvajalca Pfizer/BioNTech obenem zapira vrata drugim podjetjem, ki bi želela hitro pridobiti začasno dovoljenje za uporabo cepiva. Pravila FDA določajo, da se začasno dovoljenje podeli le, če “ni ustrezne, odobrene in razpoložljive alternative,” kot je poročal Poynter. Popolna odobritev uporabe omogoča, da cepivo Pfizer ostane na voljo, tudi ko se zaključi “nujna situacija”.
Začasno dovoljenje za uporabo imata v ZDA še cepivi Moderne in družbe Johnson & Johnson. Moderna je že zaprosila tudi za stalno dovoljenje za uporabo, vendar FDA še ni predložila vseh dokumentov, medtem ko Johnson & Johnson zahteve za izdajo dovoljenja še ni vložil.
Kakšno je tvoje mnenje o tem?
Bodi prvi, ki bo pustil komentar!