Ameriška farmacevtska družba Novavax je Evropsko agencijo za zdravila zaprosila za pogojno dovoljenje za uporabo cepiva v Evropski uniji. Evropska komisija je sicer že poleti odobrila pogodbo o nakupu do 100 milijonov odmerkov Novavaxovega cepiva.
Ameriška farmacevtska družba Novavax je Evropsko agencijo za zdravila (Ema) uradno zaprosila za pogojno dovoljenje za promet s svojim cepivom proti covidu-19 v Evropski uniji. Odločitev bo Ema po vsej verjetnosti sprejela v nekaj tednih, je danes sporočila na svoji spletni strani.
“Ocenjevanje bo potekalo po skrajšanem postopku, mnenje o dovoljenju za promet pa bi lahko bilo sprejeto v nekaj tednih, če bodo predloženi podatki dovolj trdni in celoviti, da bodo dokazali učinkovitost, varnost in kakovost cepiva,” je zapisala Ema. Kot je dodala, bo izdajo pogojnega dovoljenja priporočila, če bodo koristi cepiva pri zaščiti pred covidom-19 odtehtale tveganja.
Klinično preizkušeno na skoraj 30 tisoč ljudeh
Cepivo Novavaxa se je po zaključeni fazi kliničnih preizkusov na skoraj 30.000 ljudeh v ZDA in Mehiki izkazalo za več kot 90-odstotno učinkovito, in sicer proti vsem najbolj razširjenim različicam novega koronavirusa. Ema je sicer tekoči pregled cepiva Novavax začela februarja, tako da bo lahko odločitev o izdaji dovoljenja zdaj sprejela hitreje, kot bi jo sicer.
Evropska komisija je avgusta odobrila pogodbo o nakupu Novavaxovega cepiva v zadnjem četrtletju tega leta in prihodnjih dveh letih. Pogodba predvideva nakup do 100 milijonov odmerkov cepiva in možnost nakupa dodatnih 100 milijonov odmerkov. EU je sicer doslej sklenila pogodbe o nakupu cepiva proti covidu-19 s podjetji Pfizer/BionTech, Moderna, AstraZeneca, Janssen Pharmaceutica NV, Sanofi-GSK, CureVac, Novavax in Valneva. Cepiva prvih štirih podjetij je Ema že odobrila za uporabo v EU.
Gre za proteinsko cepivo
Novavaxovo cepivo, imenovano NVX-CoV2373, je osnovano na proteinih. Vsebuje laboratorijsko proizvedene nanodelce proteina S, ki se sicer nahaja na površini novega koronavirusa. Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem te delce proteina prepozna kot tuje in razvije naravno zaščito pred njimi, to so protitelesa in celice T. Če bo cepljena oseba prišla v stik s koronavirusom, bo imunski sistem prepoznal protein S na virusu in bo pripravljen za obrambo pred njim, so pojasnili pri Emi.
Kakšno je tvoje mnenje o tem?
Sodeluj v razpravi ali preberi komentarje