Menu Item
Evropska agencija za zdravila in Evropska komisija sta odobrili cepivi proti covidu Pfizerja in Moderne, prilagojeni prvotni podrazličici omikrona (BA.1). Z njima se bo v Sloveniji predvidoma mogoče cepiti že čez dober teden. Ameriška uprava za zdravila pa je – kljub temu da klinične študije pri ljudeh niso bile opravljene – že odobrila cepiva, prilagojena podrazličicama omikrona BA.4 in BA.5, ki povzročata trenutni val okužb tudi pri nas. Na dileme, ali se cepiti in katero cepivo izbrati, je za N1 odgovarjal imunolog in vodja delovne skupine za cepljenje pri NIJZ dr. Alojz Ihan.
Evropska agencija za zdravila (Ema) je včeraj odobrila cepivi proti covidu Pfizerja in Moderne, prilagojeni prvotni podrazličici omikrona (BA.1). Kdaj lahko cepivi pričakujemo v Sloveniji?
Sprostitev cepiv je mogoča takoj, ko jih Ema odobri. Farmacevtska podjetja so jih v poletnih mesecih že proizvedla v dovolj velikih količinah za potrebe EU, saj so predvidevala, da bodo dobila dovoljenje. Cepiva se bodo zato po vsej EU začela distribuirati v naslednjem tednu. Kdaj bomo začeli cepiti v Sloveniji, je samo vprašanje logistike, verjetno že konec naslednjega tedna ali nekaj dni kasneje, vsekakor pa v prvi polovici septembra.
Ema je odobrila kombinirana cepiva, ki vsebujejo vuhansko različico koronavirusa in prvotno podrazličico omikrona BA.1. Za ta cepiva so bile opravljene klinične študije pri ljudeh. Ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) pa je – kljub temu da klinične študije pri ljudeh niso bile opravljene – že odobrila cepiva, prilagojena podrazličicama omikrona BA.4 in BA.5. Kako je to mogoče?
Ameriška uprava za zdravila je ob predložitvi dokumentacije za cepivo proti BA.1 obema proizvajalcema priporočila, naj v registracijski postopek vložita cepiva proti podrazličicama BA.4. in BA.5, ki naj bi vsaj teoretično imela večji učinek pri preprečevanju okužb, saj zdaj krožita ti podrazličici. Obe tovarni, Moderna in Pfizer, sta tako pripravili cepiva proti BA.4/5, preizkusili njihovo delovanje v živalskih študijah in jih nato brez opravljene klinične študije pri FDA vložili v registracijo. Pri teh cepivih torej ni bilo narejenih kliničnih študij faze 3 (poskusi pri ljudeh). Podobno je pri registraciji vsakoletnih cepiv proti gripi.
Ema in FDA se v tem pristopu za zdaj razlikujeta. FDA je presodila, da so dozdajšnje izkušnje in klinične študije vuhanskega (prvotnega) cepiva in cepiva proti BA.1 zadostne, da zdaj že lahko modificirano mRNK cepivo proti proteinu S vzamemo kot preizkušeno cepilno platformo, pri kateri nove modifikacije cepiva ne zahtevajo posebnih kliničnih študij. Če vzamemo neko tehnologijo za cepivo kot platformo (v tem primeru cepivo proti proteinu bodice S), pomeni, da majhne spremembe (v tem primeru spremembe nekaj aminokislin v bodici S) ne vplivajo na spremenjene stranske učinke in varnost cepiv. To je sicer teoretično logično, vendar se v medicini poleg teorije najraje zanašamo tudi na dovolj obsežne izkušnje in analize teh. Gre torej predvsem za vprašanje bolj ali manj konservativnega občutka in mnenja o tem tudi v ZDA niso enotna.
V Sloveniji močno prevladuje podrazličica omikrona BA.5. Analize, ki jih opravlja Nacionalni laboratorij za zdravje, okolje in hrano (NLZOH), kažejo, da je delež okuženih z BA.5 skoraj 97-odstoten, delež BA.4 pa 3-odstoten.
Seveda imamo kot platformno cepivo vzgled pri cepivih proti gripi, vendar imamo pri njih večdesetletne izkušnje s cepljenjem. Tam se je izkazalo, da vsakoletne modifikacije cepiva ne zahtevajo ponovnih kliničnih testiranj, ampak pri gripi imamo zares že dolgoletne izkušnje. V primeru cepiv proti covidu pa je FDA že po dveh takih izkušnjah presodila, da ni razloga, da bi bilo tretje cepivo, izdelano na enak način, bolj tvegano od prvih dveh, pri katerih so bili klinični poskusi opravljeni. FDA je presodila, da to za registracijo ni potrebno.
Ema takega nasveta ni dala. Presojala je cepivo proti BA.1, pri katerem so bile klinične študije opravljene, in ga včeraj tudi odobrila. Je pa res, da je Ema nekoliko med vrsticami v sporočilu o odobritvi cepiva nakazala, da razmišlja tudi o “ameriški poti”. A za zdaj je dejstvo, da bodo že naslednji teden v ZDA začeli cepljenje milijonov ljudi s cepivom proti BA.4/5, v EU pa sočasno s cepljenjem proti BA.1.
Kakšno je vaše mnenje o potrebnosti in koristnosti kliničnih študij pri ljudeh? Ali lahko, tako kot Američani, kar zaupamo, da je tudi novo, na ljudeh nepreizkušeno cepivo varno?
Govorimo o mRNK cepivu proti proteinu S. To cepivo bo prej ali slej postalo platforma, podobno kot cepivo proti gripi. Pravzaprav je, tehnično gledano, modifikacija mRNK cepiva proti novi različici proteina S manjša sprememba, kot je modifikacija cepiva proti sezonski gripi. Vprašanje presoje je le, po koliko (različicah) cepivih, ki se izkažejo povsem enake, kar zadeva rezultate kliničnih študij in stranskih učinkov, lahko cepivo z mirno vestjo vzamemo za platformo in ga potem izdelujemo podobno kot cepiva proti gripi: ko odkrijejo nov sev, preverijo imunogenost pri živalih in sprostijo cepivo.
Gre torej za vprašanje večje ali manjše konservativnosti in previdnosti. Ni namreč pametnega razloga, zaradi katerega bi lahko predvidevali, da bi pri tako majhni spremembi cepiva nastala odstopanja od rezultatov, ki sta jih dali prvi dve cepivi.
Po drugi strani pa imamo zdravniki, v nasprotju s farmacevti, vsajen nekoliko konservativnejši pristop; želimo, da so cepiva, tako kot zdravila, narejena po vseh pravilih in nato še dovolj dolgo preizkušena v praksi. V medicini jemljemo registracijske študije zelo resno, saj pomenijo zagotovilo, da bo zdravilo ali cepivo delovalo točno tako, kot je bilo registrirano. Gre pa seveda tudi za pravno zaščito, zato praviloma ne želimo uporabljati zdravil ali cepiv na drug način, kot so jih uporabljali v kliničnih študijah. Gre za večjo ali manjšo previdnost. Američani menijo, da lahko na račun te previdnosti toliko več ljudi umre v času, ki bo minil do opravljenih kliničnih študij.
Ne predvidevate pa, da bi lahko nastali stranski učinki zaradi spremembe cepiva iz BA.1 na BA.4/5?
Neke molekularne logike, da bi se pojavili stranski učinki, ni. Vendar biologija ni matematika. Pri biologiji štejejo poskusi. Če zadevo v praksi preizkusimo, veliko lažje rečemo, kaj drži. Pri tako majhnih spremembah enake molekule sicer ni logično, da bi bilo kaj drugače kot pri prejšnjih dveh cepivih.
Velja pa to razmišljanje izključno za mRNK cepiva, ki so narejena za enako molekulo. Obe farmacevtski podjetji preizkušata tudi cepiva z drugačnimi tehnologijami, ki bi bila učinkovita ne glede na (pod)različico koronavirusa. Gre za T-celična cepiva, ki bodo predvidoma pripravljena spomladi. V tem primeru bo šlo za povsem druga cepiva proti drugačnim molekulam SARS-CoV-2, ki jih je treba preizkusiti na novo.
Ali za cepiva proti omikronu BA.4 in BA.5. potekajo klinične študije?
Da, vendar njihovih rezultatov vsaj še en mesec ne bo. Ko bodo klinične študije opravljene, bo pri Emi potekal enak postopek odobritve, kot je za cepiva proti omikronu BA.1. Razen če ne bo Ema pod vtisom cepljenja v ZDA začela razmišljati drugače.
Jasno je, da cepiva proti covidu učinkovito ščitijo pred težjim potekom bolezni. Kako učinkovito pa je v Evropi pravkar odobreno cepivo proti okužbi, glede na to, da je bilo narejeno proti podrazličici BA.1, zdaj pa kroži BA.5?
Po podatkih iz študij cepiva proti omikronu BA.1 naj bi ta protitelesa bistveno bolje nevtralizirala BA.5 kot osnovno, vuhansko cepivo. S tega stališča naj bi tudi delovala proti okužbi. Vendar ne vemo, do kakšne mere, saj dokumenti iz registracije še niso objavljeni.
Ljudje so zdaj pred dilemo, ali naj se odločijo za (ponovno) cepljenje, prav tako, ali naj se cepijo takoj ali počakajo dva tedna na cepivo proti omikronu BA.1 ali naj počakajo dobra dva meseca na cepivo proti omikronu BA.4/5. Kaj svetujete?
To je odvisno od interesa, zakaj se nekdo cepi. Za tiste, ki se cepijo zaradi lastne ogroženosti, ker spadajo med rizične skupine in nočejo zboleti v hudi obliki, zaradi katere bi morali v bolnišnico, je ključno, da se cepijo čim prej. Ker bo novo cepivo dostopno že naslednji teden ali kak dan kasneje, pa to niti ne bo več posebna dilema. Dejstvo je le, da virus kroži. Zdaj ko se je začela šola, se bo kroženje pospešilo, ko se bo začela fakulteta, se bo še bolj pospešilo, saj so šolarji in študenti med glavnimi pospeševalci okužbe v populaciji. Za ogrožene skupine, sploh če so v stiku z mladino, na primer učiteljski kader, je zato zelo priporočljivo, da se cepijo.
Cepljeni v zadnjega pol leta, tudi s ’starimi’ vuhanskimi cepivi, so dobro zaščiteni pred hospitalizacijo tudi pri omikronu.
Omenili ste, da zaščita drži pol leta. Je pri tem pomembno, ali smo bili cepljeni enkrat, dvakrat ali smo prejeli tudi poživitveni odmerek? Je to priporočilo odvisno od tega, ali smo se cepili s cepivi Janssena, AstraZenece, Pfizerja ali Moderne?
Ne, gre za poživitveno cepljenje, neodvisno od vrste cepiva, ki smo ga prejeli prvič. Z njim pridobimo zaščito za jesensko-zimsko sezono, ko bo virusa veliko in bomo z njim zanesljivo prišli v stik. S tem preprečimo težje zbolevanje in njegove posledice. Bolj pomemben je čas od zadnjega odmerka kot število preteklih odmerkov. Če spadamo med bolj ogrožene skupine, je pomembno, da ne mine preveč časa od zadnjega cepljenja, ne glede na to, ali je šlo za osnovno ali poživitveno cepljenje.
Če je od cepljenja minilo več kot pol leta in spadamo med ranljive, naj se torej cepimo takoj in naj niti ne čakamo dva tedna na cepivo proti omikronu BA.1?
Da. Potem se lahko čez tri mesece cepijo ponovno z najnovejšim cepivom, ki bo na voljo takrat.
Za neogrožene skupine pa zadostuje eno cepljenje na sezono. Kot kaže, se bo uveljavilo sezonsko cepljenje, večina se bo cepila enkrat letno v jesenskem času.
Ali naj se tisti, ki ne spadajo med rizične skupine, cepijo s cepivom proti omikronu BA.1?
Da, ker s cepljenjem zmanjšamo možnost okužbe in nastanka zapletov po covidu. Dejstva o posledicah prebolelega covida in dolgem covidu ne govorijo v prid temu, da bi se sprijaznili, da dobimo covid dvakrat ali trikrat na leto. Večkrat, kot zbolimo, bolj verjetno je, da bomo imeli kakšne kardiovaskularne in predvsem nevrološke posledice. Še vedno se kaže, da je bolje ne imeti covida, kot ga imeti.
Če smo covid že enkrat preboleli brez hujših težav, lahko zaradi imunskega spomina računamo, da nas bo ta tudi ob naslednji okužbi varoval pred hudo obliko, ki bi terjala hospitalizacijo. Ne velja pa enako za dolgi covid, ki se lahko pojavi tudi ob naslednji okužbi. Tu se lahko zgodijo presenečenja.
Ali je cepljenje smiselno za tiste, ki so pred kratkim preboleli covid in ne spadajo med ogrožene skupine?
Ne, preboleli lahko računajo, da naslednje tri mesece do pol leta ne bodo težje zboleli, zato lahko s cepljenjem počakajo toliko časa.
Novi, od Eme pravkar odobreni cepivi Pfizerja in Moderne proti omikronu sta registrirani za starejše od 12 let. Ali poživitveni odmerek novega cepiva priporočate tudi najstnikom, starim od 12 do 18 let?
Velja enako kot za ostalo mlajšo populacijo – ob dosedanji prekuženosti in precepljenosti pri njih ne pričakujemo težjih potekov bolezni, a v primerjavi s prebolevanjem covida je cepivo bistveno bolj varno.
Spremljajte N1 na družbenih omrežjih Facebook, Instagram in Twitter.
Kakšno je tvoje mnenje o tem?
Sodeluj v razpravi ali preberi komentarje