Semaglutid je zdravilo, ki je bilo pred nekaj leti registrirano za zdravljenje sladkorne bolezni, leta 2022 pa tudi za zdravljenje hude debelosti. Študije kažejo, da je učinkovito v obeh primerih. Da so s pomočjo zdravila shujšali, so povedali tudi številni znani ljudje, med njimi Elon Musk, in v ZDA naj bi prav zvezdniško reklamiranje povzročilo naval na zdravilo, zaradi česar naj bi ga zmanjkalo za sladkorne bolnike. Toda zgodba ni povsem taka. O zdravilu, ki ga predpisujejo tudi slovenski zdravniki, smo se pogovarjali s predstojnikom oddelka za endokrinologijo, diabetes in presnovne bolezni UKC Ljubljana, prof. dr. Andrejem Janežem.
Kaj je zdravilo, ki ima za zdravljenje sladkorne bolezni ime Ozempic, za zdravljenje debelosti pa Wegovy?
Semaglutid je učinkovina, ki jo je njen proizvajalec, dansko farmacevtsko podjetje Novo Nordisk, registriral za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 kot zdravilo z imenom Ozempic. Evropska agencija za zdravila (Ema) je zdravilo leta 2018 odobrila za zdravljenje sladkorne bolezni (diabetesa), leta 2022 pa tudi za zdravljenje debelosti. Za zdravljenje debelosti je registriran pod imenom Wegovy. Učinkovina je v obeh zdravilih ista, torej semaglutid, terapevtski odmerki pa so različni. Wegovy, ki je zdravilo za zdravljenje debelosti, ima večji odmerek semaglutida. Običajno za zdravljenje sladkorne bolezni uporabljamo odmerek semaglutida 1,0 mg na teden, ki pa ga za zdravljenje debelosti lahko povečamo do 2,4 mg na teden.
Kako zdravilo deluje?
Semaglutid je agonist receptorjev za GLP-1 (glukagonu podoben peptid-1). GLP-1 je hormon, ki se ob zaužitju hrane proizvaja v črevesju, pa tudi v hipotalamusu v možganih. Agonist pomeni, da je to farmakološka učinkovina, ki v telesu sproži enak odziv kot snov, ki jo telo proizvaja samo.
Zdravilo povečuje količino inzulina, ki ga kot odziv na zaužito hrano izloči trebušna slinavka in tako pomaga pri uravnavanju koncentracije glukoze (sladkorja) v krvi, s tem pa tudi občutka lakote. Deluje tudi na center za apetit v možganih, in sicer tako, da apetit zavira. Tako imajo bolniki, ki ga jemljejo, hitreje občutek sitosti. Občutek sitosti traja dlje, saj zdravilo upočasnjuje praznjenje želodca. Vse to pa vpliva na zmanjšanje telesne teže.
Kako učinkovito je zdravilo?
Da je zdravilo lahko registrirano, mora prestati zelo zahtevne postopke preverjanja varnosti in učinkovitosti. V kliničnih študijah (študijah na ljudeh) se mora izkazati, da je zdravilo učinkovito v primerjavi s placebom. Semaglutid je bil po takem postopku najprej odobren za zdravljenje sladkorne bolezni. V poznejših študijah pa so preučili njegovo učinkovitost za zdravljenje debelosti. Vanje so vključili skupaj skoraj 4.000 odraslih bolnikov s čezmerno telesno težo ali debelostjo (v eni skupini so bili taki bolniki brez dokazane sladkorne bolezni tipa 2, v drugi skupini so imeli poleg čezmerne teže tudi sladkorno bolezen, v tretji skupini so bili bolniki, ki so bili, poleg tega, da so dobivali semaglutid, tudi na intenzivni vedenjski terapiji).
V omenjenih raziskavah se je po 68 tednih zdravljenja telesna teža preiskovancev zmanjšala:
• ob uporabi 2,4 mg semaglutida za od 9,7 do 16,8 kg (od 9,6 do 16 %),
• ob uporabi 1 mg semaglutida za 6,9 kg (7 %),
• ob uporabi placeba za od 2,6 do 6,2 kg (od 2,4 do 5,7 %).
Trenutno poteka še ena klinična študija, v kateri preučujejo vpliv zdravila na bolnike, ki so ob debelosti doživeli srčni infarkt, možgansko kap ali drug srčno-žilni dogodek. Rezultati bodo predvidoma znani prihodnje leto. Podobna zdravila razvijajo tudi konkurenčna farmacevtska podjetja, nekatera se v študijah kažejo za še učinkovitejša.
Iz javne agencije za zdravila (JAZMP) so nam sporočili, da poraba zdravila Ozempic od prihoda na trg v letu 2019 neprestano raste. “Prav ta rast, ki je značilna ne le za Slovenijo, je vzrok težav z dostopnostjo, saj proizvajalcu ne uspeva zagotoviti zadostnih količin zdravila za pokritje vseh potreb. Da bi se kar najbolj omejilo negativne posledice, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Ozempic v stalnem stiku z evropskimi pristojnimi organi, v Sloveniji JAZMP, in predpisovalci zdravila, ki so bili o predvidenih občasnih motnjah v preskrbi z zdravilom neposredno obveščeni. Trenutno imajo lekarne zalogo zdravila Ozempic 1 mg, ki je “po desetdnevni motnji ponovno dostopno”, Ozempic 0,50 mg trenutno ni na voljo in naj bi bil ponovno dostopen 16. 12., Ozempic 0,25 mg trenutno ni na voljo in naj bi bil ponovno dostopen v začetku prihodnjega leta (5. 1.). Podobno nam je sporočil tudi proizvajalec Novo Nordisk: “Soočamo se s povpraševanjem po zdravilu Ozempic, ki je večje od pričakovanega. Zato prihaja do motenj v preskrbi z zdravilom in do občasne nedobavljivosti določenih jakosti zdravila v nekaterih lekarnah. V Slovenijo še vedno dobavljamo zdravilo Ozempic in skrbno nadziramo naše zaloge, z namenom zagotavljanja čim hitrejše distribucije. Zavedamo se, da situacija lahko povzroča negotovosti in skrbi med osebami s sladkorno boleznijo, njihovimi sorodniki in družbeno skupnostjo, povezano z obravnavo sladkorne bolezni. Nastalo situacijo obravnavamo z vso resnostjo in si intenzivno prizadevamo rešiti trenutne izzive.”
Kdo lahko zdravilo predpiše v Sloveniji?
Pri nas zdravilo, če je predpisano za zdravljenje sladkorne bolezni, krije zavod za zdravstveno zavarovanje. Če je predpisano za zdravljenje debelosti, pa ne, tako da mora bolnik zdravilo plačati. Če govorimo o zdravljenju debelosti, lahko semaglutid predpiše diabetolog, endokrinolog, specialist splošne medicine, ki se ukvarja z bolniki s sladkorno boleznijo in debelostjo. Ta mora potem voditi pacienta. V strokovnih smernicah je jasno zapisano, da je treba po treh mesecih ugotoviti, ali je zdravljenje uspešno, in ga prekiniti, če ni.
Ali lahko zdravilo dobi kdorkoli, ki želi shujšati?
Zdravniška ordinacija ni lepotni salon in strokovna priporočila, ki so jih dobili zdravniki, so zelo jasna. Zdravnik je tisti, ki odloči, kateri bolnik je primeren za zdravljenje z omenjenim ali katerim drugim zdravilom proti debelosti. Zdravila za zdravljenje debelosti zapolnjujejo vrzel med nefarmakološkimi ukrepi in bariatrično kirurgijo (kirurško zdravljenje debelosti, kot je obvod želodca). Primerna so za bolnike z indeksom telesne mase (ITM) nad 30 kg/m2 ali nad 27 kg/m2 ob prisotnosti spremljajočih bolezni, ob čemer je treba upoštevati tudi obseg pasu. Uporabljamo jih le kot dodatek k prilagojenemu življenjskemu slogu in ne samostojno. Dokazano omogočajo večjo in dolgotrajnejšo izgubo telesne teže kot sama prilagoditev življenjskega sloga.
Potreben je individualiziran pristop. Pri izbiri optimalnega zdravila proti debelosti za posameznega bolnika mora zdravnik upoštevati razlike v učinkovitosti, neželenih učinkih, opozorilih in previdnostnih ukrepih, ki veljajo za posamezno zdravilo, pa tudi prisotnost zapletov, povezanih s preveliko telesno težo, in druge podatke o zdravstvenem stanju bolnika. Na zdravljenje debelosti z zdravili se vsi bolniki ne odzovejo. Po trimesečnem zdravljenju naj bi dosegli petodstotno izgubo telesne teže pri bolnikih brez sladkorne bolezni in vsaj triodstotno izgubo telesne teže pri sladkornih bolnikih. Če takega izida ni, je treba uporabo zdravila proti debelosti ukiniti.
Zdravilo ima lahko tudi neželene stranske učinke, nikakor ga ne more dobiti kar vsak. Tudi Elonu Musku ga je predpisal zdravnik.
Zdravilo je sprožilo tudi evforijo na družbenih omrežjih. Na TikToku ima ključnik #ozempicweightloss 123,5 milijona ogledov, #ozempicforweightloss 18,7 milijona, #wegovy 117,9 milijona in #wegovyweightloss 54,2 milijona ogledov.
V ZDA so se oglasili tudi diabetiki, ki so zaradi pomanjkanja na trgu ostali brez zdravila. “Sem sladkorna bolnica, zdravnik mi je predpisal Ozempic, a ga ne morem dobiti. Morala sem vzeti drugo zdravilo, ki pa ga moje zavarovanje ne krije. To ni prav,” je zapisala Megan Pereira. Na slovenskem trgu podobnih težav za sladkorne bolnike ne bo, zagotavlja dr. Andrej Janež.
Še posebej v ZDA je zdravilo zelo priljubljeno, saj naj bi z njegovo pomočjo shujšali številni slavni, med drugim Adele in Elon Musk. Mediji so pisali, da je prav zvezdniško reklamiranje povzročilo naval debelih na zdravilo, zaradi česar naj bi ga zmanjkalo za sladkorne bolnike. Da pričakujejo občasne motnje v preskrbi z zdravilom Ozempic tudi na slovenskem trgu, sta sporočila proizvajalec in slovenska agencija za zdravila. Zapisala sta, da je motnje v preskrbi, ki se bodo nadaljevale tudi v letu 2023, povzročilo povpraševanje, večje od pričakovanega. Ali se lahko zgodi, da bi v Sloveniji diabetiki ostali brez tega zdravila?
Da bi zaradi influencerjev zmanjkalo zdravila za sladkorne bolnike, je neumnost. Poudariti je treba, da razlog za motnje na trgu ni pomanjkanje učinkovine, ampak pomanjkanje plastičnih peresnikov oziroma embalaže. Zdravilo se vbrizga v maščobo na trebuhu s pripomočkom, tako imenovanim peresnikom, ki omogoča natančno in preprosto odmerjanje. Trenutno so globalno motnje v dobavi plastičnih surovin, kar upočasnjuje izdelavo peresnikov.
Drugič, kar zadeva sladkorne bolnike. Ozempica ne dobivajo vsi s sladkorno boleznijo tipa 2, ampak le določeni bolniki, približno desetina. Tudi zanje pa obstaja še druga možnost, če bi ga primanjkovalo, to je, da isto zdravilo dobijo v obliki tablet (zdravilo se imenuje Rybelsus).
Tretjič, Slovenija je na prednostnem seznamu za dobavo zdravila, ker smo sodelovali pri raziskavah. Pomanjkanja pri nas ni pričakovati, možne pa so občasne motnje v preskrbi, kot je tudi objavljeno na strani JAZMP. Se je pa, seveda, treba držati smernic, da torej zdravilo dobijo tisti, ki ga res potrebujejo.
Galienovo nagrado, ki v farmaciji velja za ekvivalent Nobelovi nagradi, so leta 2022 podelili prav za omenjene tablete Novo Nordiska za zdravljenje diabetesa, ki so prve in za zdaj edine tovrstne na svetu. Tableto s posebnim ovojem so v farmaciji poimenovali za sveti gral v zdravljenju sladkorne bolezni. Bolnikom omogoča, da namesto vbrizgavanja z iglo zdravilo vzamejo v obliki tablete.
V nekaterih medijih smo ob pomanjkanju zdravila lahko brali zapise, češ da je sladkorna bolezen “resna bolezen”, debelost pa ne. Ali je zdravljenje debelosti pomembno?
Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) je že leta 1997 debelost uvrstila med bolezni. Priznanje debelosti kot kronične bolezni je ključni korak pri zagotavljanju ustrezne obravnave in zdravljenja bolnikov z debelostjo. Debelost ima osrednjo vlogo pri razvoju številnih dejavnikov tveganja in kroničnih bolezni, zato bi moralo biti zdravljenje debelosti med glavnimi cilji v boju proti naraščajoči epidemiji nenalezljivih bolezni. Torej, glavni cilji zdravljenja debelosti so preprečevanje oziroma zdravljenje zapletov in spremljajočih bolezni, boj proti stigmatizaciji ter doseganje dobrega počutja, pozitivne telesne podobe in samopodobe. Izguba telesne teže sama po sebi ni prednostna naloga, pač pa je treba cilje zdravljenja prilagoditi zapletom, nastalim zaradi debelosti. Načrtovana izguba telesne teže naj temelji na prisotnosti spremljajočih bolezni oziroma želenem zmanjšanju tveganja za srčne in presnovne zaplete. Ugodne izide je mogoče doseči z zmanjšanjem telesne teže za 5 do 15 odstotkov.
Ali gre za čudežno zdravilo proti debelosti?
Ne. Zdravila za zdravljenje čezmerne telesne teže in debelosti je treba uporabljati le kot dodatek k prilagojenemu življenjskemu slogu in ne samostojno.
Spremljajte N1 na družbenih omrežjih Facebook, Instagram in Twitter.
Kakšno je tvoje mnenje o tem?
Sodeluj v razpravi ali preberi komentarje