Evropska agencija za zdravila (Ema) je danes priporočila izdajo pogojnega dovoljenja za uporabo cepiva proti covidu-19, ki ga je razvilo ameriško podjetje Novavax, Evropska komisija pa je izdala pogojno dovoljenje za njegov promet. To je peto cepivo proti covidu-19, ki sta ga odobrili Ema in Evropska komisija. Da bomo s cepivom Nuvaxovid cepili tudi v Sloveniji, je za N1 potrdil minister za zdravje Janez Poklukar.
Evropska agencija za zdravila (Ema) je priporočila izdajo pogojnega dovoljenja za uporabo cepiva proti covidu-19 proizvajalca Novavax za polnoletne osebe. Cepivo Novavaxa je peto cepivo proti covidu-19, ki ga je doslej priporočila Ema in ga je po odobritvi s strani Evropske komisije dovoljeno uporabljati v EU. Preostala štiri so AstraZeneca, Janssen, Comirnaty in Moderna.
Pristojni odbor Eme je odločil, da je cepivo ameriškega proizvajalca Novavax učinkovito, varno in kakovostno. Študiji, v kateri je skupno sodelovalo 45.000 oseb, sta namreč pokazali, da cepivo starejše od 18 let učinkovito ščiti pred boleznijo covid-19, na spletni strani navaja Ema. Za razliko od preostalih štirih cepiv, ki so že odobrena v EU, to cepivo temelji na proteinih. Vsebuje laboratorijsko proizvedene nanodelce proteina S, ki je na površini koronavirusa. Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem te delce proteina prepozna kot tuje in razvije naravno zaščito pred njimi, to so protitelesa in celice T.
Cepivo bo dostopno tudi v Sloveniji
Da bo cepivo Nuvaxovid na voljo tudi v Sloveniji, je za N1 potrdil minister za zdravje Janez Poklukar. Kot je dejal, so cepivo že naročili, a da točnega datuma, kdaj bo prispelo v Slovenijo, pristojni še nimajo. “Proizvajalec ima po mojih informacijah nekaj problemov tako, da točnega datuma, kdaj bo prispelo, nimamo. Ampak zagotovo v naslednjih mesecih,” je zagotovil.
Kot je še dodal minister Poklukar, pri cepivu za zdaj sicer še ostaja neznanka, kako uspešno je proti novi različici omikron. “Tukaj je še nekaj neznank, ampak je Ema zagotovo potrdila, da je cepivo učinkovito in varno vsaj za osnovne različice koronavirusa,” je dodal.
Študiji nakazali učinkovitost cepiva
V prvi študiji, ki so jo izvedli v Mehiki in ZDA, se je izkazalo, da je cepivo v več kot 90 odstotkih učinkovito pri preprečevanju bolezni covid-19. V drugi študiji, ki pa je bila izvedena v Združenem kraljestvu, pa se je cepivo Nuvaxovid izkazalo z 89,7-odstotno učinkovitostjo. Ker sta bili v času izvedbe študij prevladujoči različica alfa in beta, celovitejših podatkov o učinkovitosti cepiva proti omikronu še ni, še navaja Ema.
Stranski učinki cepiva so se izkazali za blažje oziroma zmerne, izginili pa so nekaj dni po cepljenju. Najpogostejši neželeni učinki po cepljenju so bili bolečina na mestu vboda, utrujenost, bolečina v mišicah, glavobol, slabo počutje nasploh, bolečina v sklepih, slabost in bruhanje.
Komisija izdala pogojno dovoljenje za promet
Pogojno dovoljenje za promet cepiva je danes izdala tudi Evropska komisija. Sistem tovrstnih dovoljenj je mehanizem EU, ki omogoča zgodnji dostop do zdravil v kriznih razmerah, na podlagi manj celovitih podatkov, kot se jih običajno zahteva. Razpoložljivi podatki morajo zagotavljati, da so koristi zdravila večje od tveganj, proizvajalec pa mora pozneje zagotoviti celovite podatke. Podjetje mora po pridobitvi pogojnega dovoljenja za promet še naprej zagotavljati podatke na podlagi analiz, ki potrjujejo, da koristi pretehtajo tveganja.
Kakšno je tvoje mnenje o tem?
Bodi prvi, ki bo pustil komentar!