Iz slovenskih lekarn so preventivno umaknili šest serij zdravila Lorsilan po 1 mg in šest serij zdravila Lorsilan po 2,5 mg. Zdravilo je namenjeno kratkotrajnemu zdravljenju hudih anksioznih stanj in kratkotrajnemu zdravljenju nespečnosti, ki je povezana z anksioznostjo. Uporabljajo ga tudi za pomiritev pred diagnostičnimi ali operativnimi posegi v zobozdravstvu in splošni kirurgiji.
Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) je od imetnika dovoljenja za promet Belupo prejela obvestilo o neustrezni kakovosti zdravila Lorsilan. Belupo je v soglasju z JAZMP izvedel preventivni odpoklic zdravila iz lekarn.
Razlog za odpoklic je ugotovljen neustrezen videz tablet, ki je bil v nekaterih pakiranjih odkrit pri dolgoročnih stabilnostnih testih. “Vsi uporabniki omenjenega zdravila, ki opazijo neustrezno kakovost tablet ali pojav neželenih učinkov, naj o tem poročajo svojemu zdravniku, farmacevtu ali se obrnejo na JAZMP,” so še zapisali.
Odpoklicali so naslednje serije:
Lorsilan 1 mg tablete, škatla s 30 tabletami, s serijskimi številkami 27532041, 28272081, 28889111, 20154052, 20782092, 21365112 in
Lorsilan 2,5 mg tablete, škatla z 20 tabletami, s serijskimi številkami 26651120, 21338112, 27950061, 28553091, 29718032, 20805092.
Trenutno na slovenskem trgu ni na voljo drugih serij zdravila Lorsilan, prav tako ne zdravil drugih proizvajalcev z učinkovino lorazepam. Uporabnike omenjenega zdravila na JAZMP pozivajo, naj se s svojim lečečim zdravnikom posvetujejo o najprimernejšem načinu nadaljevanja zdravljenja.
Umik tudi v drugih državah
Zdravilo so s polic umaknili že v Srbiji in na Hrvaškem, sledila pa je še Črna gora, ki je umaknila šest serij tablet. S črnogorskega Inštituta za zdravila in medicinske pripomočke so sporočili, da od zdravstvenih delavcev niso prejeli nobene prijave neželenih učinkov. Pacientom je v Črni gori sicer dostopno zdravilo drugega proizvajalca, ki prav tako vsebuje aktivno substanco lorazepam.
Srbski profesor: Bolniki niso ogroženi
Agencija za zdravila in medicinske pripomočke Srbije je sporočila, da umikajo eno serijo zdravila po 2,5 mg in dve seriji po 1 mg, medtem ko je hrvaška pristojna agencija sporočila, da umikajo 32 serij (11 serij po 1 mg in 21 serij tablet po 2,5 mg).
Prof. dr. Radan Stojanović s katedre za farmakologijo beograjske medicinske fakultete je za Danas.hr pojasnil, da mora vsako zdravilo biti kakovostno, učinkovito in varno. “V tem primeru je bilo ugotovljeno, da fizikalno-kemijske lastnosti zdravila odstopajo od zahtevanega standarda. Opozorilo in prostovoljni umik zdravila v Srbiji je preventivna poteza proizvajalca in bolniki niso ogroženi. Kolikor nam je znano, doslej niso bila ugotovljena nobena varnostna tveganja,” je dejal dr. Stojanović.
Svetovna zdravstvena organizacija ocenjuje, da bo leta 2030 vsak četrti človek na svetu imel neko obliko anksiozne motnje ali depresijo.
Spremljajte N1 na družbenih omrežjih Facebook, Instagram in Twitter.
Naložite si našo aplikacijo: na voljo za android in za iOS.
Kakšno je tvoje mnenje o tem?
Sodeluj v razpravi ali preberi komentarje