Skoraj 50 tisoč slovenskih bolnikov, ki imajo težave s ščitnico, mora vsak dan jemati zdravila. V Sloveniji sta registrirani dve zdravili, ki pa pri nekaterih povzročata zelo neprijetne stranske učinke. Zato bolniki vse pogosteje posegajo po tretjem zdravilu. To pri nas ni registrirano, ponj morajo v Italijo in ga plačati sami. Ker ga nekateri zdravniki nočejo predpisovati, bolniki tudi na lastno pest iščejo poti do njega. Samozdravljenje brez nadzora zdravnika pa je lahko nevarno.
Vsakodnevni glavoboli in migrenski napadi, bruhanje, hude bolečine v mišicah, sklepih in kosteh … Tako predsednica društva Moja ščitnica Suzana Bogme opisuje stranske učinke zdravila za ščitnico Euthyrox. Nekatere druge pacientke so dobile izpuščaje ali imele težave s srčnim ritmom. Vse te težave so zapisane med možnimi stranskimi učinki na embalaži zdravila.
V Sloveniji sta registrirani dve zdravili, poleg Euthyroxa (proizvajalec Merck) še Eltroxin (Aspen Pharma). Vsebujeta isto učinkovino, ki nadomesti hormon, ki ga pri zdravih ljudeh v dovoljšnji meri proizvaja ščitnica. Stranski učinki, ki jih povzročata pri nekaterih bolnikih, naj bi bili pri obeh podobni.
“Vsi preparati, ki so namenjeni zdravljenju premajhnega delovanja ščitnice, vsebujejo enako aktivno učinkovino, to je levotiroksin. Telo ne more razlikovati med hormonom, ki je vnesen s preparatom, in hormonom, ki ga proizvaja ščitnica,” pravi predstojnica klinike za nuklearno medicino ljubljanskega kliničnega centra dr. Katja Zaletel. Pojasnjuje, da se levotiroksin v telesu pretvori v aktivno obliko hormona, ki ga telo naredi toliko, kolikor ga potrebuje.
“Moje izkušnje z obema v Sloveniji registriranima zdraviloma so dobre,” pravi predstojnik oddelka za nuklearno medicino mariborskega kliničnega centra prim. Mitja Topalovič. “Z enim od teh dveh zdravil se zdravi zelo veliko bolnikov – v večini gre za bolnice – in 90 do 95 odstotkov nima nobenih težav,” pojasnjuje Topalovič.
Ker je po ocenah v Sloveniji bolnikov s tovrstnimi težavami tudi do 50 tisoč, pa tudi to, da ima od 5 do 10 odstotkov bolnikov težave zaradi stranskih učinkov, pri tako velikem številu ni nezanemarljivo, še dodaja.
Kaj povzroča stranske učinke?
Težave zaradi stranskih učinkov so pri večini teh bolnic minile, ko so namesto enega od omenjenih dveh registriranih začele jemati zdravilo Tiche (v obliki kapsul, proizvajalec IBSA Pharma) ali Tirosint (v obliki tekočine, isti proizvajalec). Vendar teh v slovenskih lekarnah ni mogoče dobiti, saj pri nas nista registrirani. Ponju morajo v Italijo in bolnice si v društvu Moja ščitnica pomagajo med seboj – zdravila naročajo skupaj, zberejo bele recepte, nato pa se ena od bolnic odpravi čez mejo in ga v eni od italijanskih lekarn nabavi za vse ali pa ga naročijo po pošti. Za mesečni odmerek plačajo okrog 10 evrov. Ko naročajo skupaj, pa lahko znesek v lekarni doseže tudi 3.000 evrov.
Pri vseh zdravilih, namenjenih zdravljenju premajhnega delovanja ščitnice, je učinkovina (natrijev levotiroksinat) enaka, drugačne pa so primesi. Tiche vsebuje poleg učinkovine še glicerol, želatino in vodo, Euthyrox pa koruzni škrob, citronsko kislino, želatino, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat in manitol.
Ali so torej pomožne sestavine tiste, ki povzročajo stranske učinke? “Tega ne morem trditi, saj znanstvenih dokazov za to ni,” pravi Topalovič. “Dejstvo pa je, da se je leta 2017 zaradi spremenjenih pravil ameriške uprave za zdravila (FDA) spremenila sestava tablet Euthyrox in da so se po tem pri bolnikih začele pojavljati pogostejše težave zaradi stranskih učinkov. To ni slovenska posebnost,” pojasnjuje, saj je Euthyrox najbolj predpisovano tovrstno zdravilo, težave pa so zaznali povsod v Evropi in svetu. “Znanstvenih dokazov za to, da so vzrok stranskih učinkov pomožne sestavine, ni. A spremenjena sestava in težave, ki so se pojavile zatem, nakazujejo na povezanost,” pravi Topalovič.
Od hudih stranskih učinkov do normalnega funkcioniranja
“Želim si živeti, a z Euthyroxom zaradi stranskih učinkov nisem mogla,” pravi Suzana Bogme. “Na srečo sem našla zdravilo v Italiji in stanje se mi je v dveh tednih izboljšalo, zdaj živim, kot da nisem bolna, normalno funkcioniram. K meni prihajajo ljudje, ki so videti, kot da so tik pred smrtjo, tako jih mučijo stranski učinki. In po menjavi zdravila so popolnoma prerojeni,” opisuje predsednica društva bolnikov.
Vzrok za neprijetne stranske učinke je težko dokazati, ker so ti zelo nespecifični, razlaga Topalovič. Glavobol, slabo počutje, utrujenost, nespečnost, omotičnost, šumenje v ušesih, naraščajoča telesna teža in podobno. “Take težave se občasno pojavijo tudi pri zdravem človeku. Res pa je, da so moje izkušnje take, da če zdravilo zamenjam, in v dogovoru z bolnico prepišem Tiche, je v veliki večini, ne pri čisto vseh, teh neprijetnih simptomov manj. To pa tudi nekaj pove.”
Nekateri zdravniki poudarjajo, da znanstvenih dokazov za to, da v Sloveniji registrirani zdravili delujeta kakorkoli drugače kot Tiche in Tirosint, ni. “Če nekdo jemlje Euthhyrox in se slabo počuti, po zamenjavi zdravila pa se dobro počuti, je to zame zadosten dokaz sam po sebi,” pa pravi prim. Topalovič.
Nekateri zdravniki ga ne predpisujejo
Topalovič je eden od zdravnikov, specialistov za bolezni ščitnice, ki zdravilo Tiche/Tirosint predpisuje na beli recept v dogovoru z bolnicami, ki to želijo. “Najprej vedno poskusimo obe zdravili, ki sta pri nas registrirani. Če se slabo počuti po Euthyroxu, ga naprej zamenjam za Eltroxin, če še to ne pomaga, pa napišem beli recept za zdravilo, ki ga kupijo v Italiji.”
Topalovič pravi, da nikomur ne ponuja menjave, a ker se informacije med bolniki širijo prek forumov in družbenih omrežij, ga bolniki, ki imajo težave zaradi stranskih učinkov, sami zaprosijo zanjo. Topalovič še zdaleč ni edini zdravnik specialist, ki zdravilo Tiche/Tirosint predpisuje na beli recept – v državi jih je vsaj deset. Nekateri zdravniki pa ga ne želijo predpisati.
Na naše vprašanje, ali bolnikom, za katere je zamenjava ustrezna, predpišeta zdravilo Tiche, nista neposredno odgovorili predstojnica klinike za nuklearno medicino ljubljanskega kliničnega centra dr. Katja Zaletel in njena kolegica z iste klinike dr. Simona Gaberšček. Odgovorili sta, da je večina njunih bolnikov zadovoljna z zdravljenjem s preparati, ki vsebujejo levotiroksin. “Če bolnik misli, da ima ob jemanju levotiroksina določene težave, jih rešujemo individualno, včasih tudi s hospitalizacijo. Vrata naše ambulante za bolezni ščitnice so odprta za bolnike s težavami,” sta zapisali v pisnem odgovoru. Na naše vprašanje, kakšne so izkušnje njunih pacientov s Tichejem, če ga predpisujeta, sta odgovorili, da je število takšnih bolnikov v njuni ambulanti premajhno, da bi lahko pravilno odgovorili.
Do zdravila, tudi če ne dobijo recepta
Bolnice, ki pri svojih zdravnikih ne dobijo belega recepta za Tiche oziroma Tirosint, tega pogosto poiščejo na lastno pest. V Italiji ga je, neuradno, mogoče dobiti tudi brez recepta, zgolj s plačilom. “To je največji problem. Plaz se je sprožil, zdravilo ženske nabavljajo, skoraj bi lahko rekli, da se predpisuje na Facebooku, tega plaza ne bo več ustavil nihče. Če naletijo na nerazumevanje pri svojem zdravniku ali specialistu tirologu, si ga nabavijo same,” pravi Topalovič. Da se zdravijo same, brez zdravniškega nadzora, je tvegano, opozarja.
Predsednica društva Bogme opisuje težave tistih bolnikov, katerih zdravniki za menjavo nimajo posluha. “Bolniki pogosto slišijo, da so hipohondri. Predpišejo jim antidepresive, uspavala, pomirjevala, ki naj bi blažila stranske učinke, ki jih povzroča osnovno zdravilo. Tega pa ne želijo zamenjati. Tudi ta zdravila stanejo našo zdravstveno blagajno,” pravi. Prepričana je, da bi še več zdravnikov zamenjalo zdravilo svojim bolnikom, če bi bilo v Sloveniji registrirano in dostopno v lekarnah.
Govorili smo tudi z onkološko bolnico Natašo Žižek Šoštarič, ki so ji zaradi raka odstranili ščitnico. Taki bolniki morajo vse življenje jemati zdravila, ki nadomeščajo hormon, brez njih bi umrli. Ko je jemala Euthyrox, je morala jemati še zdravila za visok pritisk, srčno aritmijo in migrenske glavobole. Ko je Euthyrox zamenjala za Tirosint, so težave minile in ne jemlje več nobenega od prej omenjenih dodatnih zdravil.
Ker jih je preveč, ZZZS ne plačuje več
Žleza ščitnica leži v spodnjem delu vratu in izloča hormone, ki vplivajo na delovanje celotnega organizma. Število bolnikov, ki imajo težave s ščitnico in potrebujejo zdravila, raste. Po besedah prim. Topaloviča vsako leto pri nas odkrijejo okrog 3.000 novih primerov. Natančnih podatkov ni, a če število bolnikov izračunamo iz količine predpisanih zdravil, pridemo do številke 50 tisoč. “Uporaba zdravil, ki vsebujejo učinkovino natrijev levotiroksinat, stalno narašča in je bila leta 2022 za 20 odstotkov večja kot leta 2017,” so pojasnili na Javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP).
Skupno je bilo v lanskem letu izdanih 819.032 škatlic obeh pri nas registriranih zdravil Eltroxin in Euthyrox različnih jakosti, ki so vsebovale 16.029.851 definiranih dnevnih odmerkov učinkovine, so sporočili z JAZMP. Za lažjo predstavo: to pomeni, da je v povprečju 43.917 ljudi zdravilo jemalo vse leto.
Poraba teh zdravil v zadnjih letih narašča za od 1 do 8 odstotkov na leto, pravijo na Zavodu za zdravstveno zavarovanje (ZZZS). Zakaj se število bolnikov tako povečuje? “Nasploh so avtoimunske bolezni zadnja desetletja v porastu,” pojasnjuje prim. Topalovič in dodaja, da jih več odkrijejo tudi zaradi dostopnejše diagnostike. Včasih tudi ob preiskavah zaradi drugih bolezni, na primer s slikanjem CT ali ultrazvokom vratnih žil, odkrijejo težave s ščitnico.
“O pojavnosti bolezni ščitnice smo izvedli kar nekaj raziskav, ki so objavljene, tudi v mednarodnih revijah. Najpogostejša ščitnična bolezen so nodusi v ščitnici, ki jih ima skoraj polovica odraslih prebivalcev Slovenije, avtoimunsko bolezen ščitnice pa približno 20 odstotkov odraslih žensk. Pogostnost ščitničnih bolezni je podobna kot v ostalih evropskih državah ter ZDA in se v zadnjih letih ni pomembno spremenila,” pa sta zapisali zdravnici Gaberšček in Zaletel.
ZZZS je do sredine leta 2021 bolnikom, ki so v Italiji kupovali Tiche, povrnil del stroškov. Če so predložili beli recept, zadnji zdravniški izvid in račun iz lekarne, jim je vrnil 70 odstotkov od cene zdravila, še 30 odstotkov pa so bolniki lahko po odobritvi ZZZS terjali od zavarovalnic, pri katerih so dopolnilno zavarovani. Kot rečeno, stane mesečni odmerek 10 evrov, a ker mora večina bolnikov ta zdravila jemati vse življenje, znesek ni zanemarljiv.
ZZZS je v letu 2020 prejel 18 vlog za izjemno povračilo nakupa zdravila Tiche, v letu 2021 pa je bilo vloženih vlog že več kot sto. “Ker sta na pozitivno listo zdravil razvrščeni zdravili z učinkovino L-tiroksin (Euthyrox in Eltroxin), ki sta pravica iz obveznega zdravstvenega zavarovanja in ki se lahko predpisujeta na recept v breme obveznega zdravstvenega zavarovanja, ter glede na dejstvo, da se je število vloženih zahtevkov za povračilo stroškov eksponentno povečalo v letu 2021, ZZZS teh ne more več obravnavati kot posamične, izjemne primere in tudi ne kot izjemna zdravstvena stanja, za katera ni na razpolago ustrezne terapije v Sloveniji,” pojasnijo v ZZZS.
Pravila obveznega zdravstvenega zavarovanja namreč določajo, da lahko ZZZS zgolj izjemoma odobri celotno ali delno povračilo stroškov, ki sicer niso pravica po pravilih. “Bistveno je torej vprašanje, ali je zdravstveno stanje zavarovane osebe izjemno in je posledično zdravljenje z zdravilom Tiche edina možna terapija ali pa je zgolj najbolj optimalno ter se enako stanje lahko doseže tudi z drugimi zdravili, ki so pravica obveznega zdravstvenega zavarovanja,” razložijo.
Predstojnik mariborskega oddelka za nuklearno medicino Topalovič pravi, da so ga ob spremembi prakse vračil poklicali z ZZZS in mu dejali, naj bolnicam pove, da stroškov ne bodo več vračali, saj je bolnic preveč. “To je morda pravni argument, medicinski pa ne,” je prepričan.
Medtem ko sta v Sloveniji registrirani zgolj dve zdravili z učinkovino levotiroksin, je v Nemčiji bolnikom na voljo 18 zdravil, na Nizozemskem 9, v Italiji osem, v Grčiji in na Poljskem šest, našteva Topalovič. Opozarja, da so v Sloveniji na voljo številna zdravila za denimo sladkorno bolezen ali visok pritisk, za bolezni ščitnice pa ne. “Še celo za erektilno disfunkcijo je na voljo bistveno več zdravil,” še doda.
Nekatere bolnice so zaradi nemožnosti dostopa do zdravila tožile ZZZS, od koder odgovarjajo, da so prejeli 12 tovrstnih tožb. “Pravnomočno so zaključeni trije postopki, in sicer je bil en tožbeni zahtevek zavrnjen (vsebinska odločitev), en zavržen (prepozna tožba), v eni zadevi pa je tožeča stranka tožbo umaknila. Ostali sodni postopki pa so še v teku,” pojasnijo.
Nataša Žižek Šoštarič je za lansko leto vložila zahtevek za vračilo stroškov za Tirosint, a ga je ZZZS zavrnil, zato se je odločila za tožbo. Za letos ji je ZZZS, drugače kot lani, vračilo odobril. Sodišče je v sodbi potrdilo, da je ZZZS ravnal pravilno, ko ji je vračilo za lani zavrnil. Pod obe odločbi je podpisan isti strokovni delavec ZZZS, v utemeljitvi pa naveden isti člen pravilnika. Tudi izvid zdravnika, ki ga je predložila, je bil obe leti enak.
“Če zdravnik zavarovani osebi spremeni terapijo oziroma zaradi neželenih učinkov zamenja zdravilo, morajo biti razlogi jasno navedeni v izvidu, le tako je menjava zdravil ustrezno obrazložena. Če je zdravnik predpisal zdravilo na recept na zahtevo zavarovane osebe, to ne sodi med pravice iz obveznega zavarovanja in je zato zavarovana oseba lahko le samoplačnik in ni upravičena do povračila stroškov nabave zdravila,” pravijo na ZZZS.
Premajhen trg
Zdravilo Tiche v Sloveniji ni registrirano oziroma nima dovoljenja za promet. “JAZMP je v želji, da bi zagotovila dostopnost tega zdravila tudi na slovenskem trgu, pozvala proizvajalca k pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom tudi v Sloveniji, vendar se proizvajalec kljub dodatnim pojasnilom in pozivu JAZMP za ta korak žal ni odločil,” pojasnijo v javni agenciji, pristojni za zdravila. Slovenija je majhen trg in zaradi tega za farmacevtsko industrijo manj zanimiv, še dodajo.
Pridobitev dovoljenja proizvajalca, torej farmacevtskega podjetja, sicer ni edina možnost, da postane zdravilo dostopno slovenskim bolnikom. Strokovni kolegij oddelka za nuklearno medicino UKC Maribor s prim. Mitjo Topalovičem je leta 2018 na JAZMP vložil pobudo za uvrstitev zdravila Tiche na seznam nujno potrebnih zdravil. “V postopku vrednotenja predložene dokumentacije je JAZMP dodatno pridobil mnenje republiškega strokovnega kolegija za področje nuklearne medicine, ki predlagane uvrstitve na seznam nujno potrebnih zdravil ni podprl,” so pojasnili v agenciji. Argument republiškega kolegija je bil, da je zdravilo v taki obliki na tržišču šele od leta 2012, zaradi kratkotrajne uporabe pa še ni na voljo dovolj raziskav, ki bi nedvoumno dokazale morebitne klinične prednosti tovrstnega zdravljenja.
Predsednica razširjenega strokovnega kolegija za nuklearno medicino je dr. Simona Gaberšček, članica pa tudi dr. Katja Zaletel.
Na naše vprašanje, kaj menita o nedostopnosti zdravila Tiche v Sloveniji ter kaj bi državne institucije, kot so ZZZS, JAZMP in ministrstvo za zdravje, lahko po njunem mnenju storile v korist bolnikov, sta zdravnici odgovorili, da sta v Sloveniji registrirana dva preparata, ki vsebujeta levotiroksin. “Potrebam večine bolnikov je s tem zadoščeno. Morebitne težave bolnikov je treba reševati individualno in jih objektivizirati. Simptomi ščitničnih bolezni so povsem nespecifični, zato je lahko včasih nevarno, če jih bolnik pripiše ščitnični bolezni ali zdravilu, vzrok za težave pa je lahko povsem nekaj drugega, na primer bolezen, včasih tudi zelo resna,” sta še zapisali v odgovoru.
“Res bi raje jemala Euthyrox, da se mi ne bi bilo treba ukvarjati z nabavo iz Italije in bi prihranila 120 evrov na leto, pa še poštnino oziroma potne stroške,” pa pravi Suzana Bogme. “Toda moja izkušnja s tem zdravilom je tako grozna, da ga ne morem jemati. Nočem umirati na obroke.”
V društvu Moja ščitnica so se že obrnili na ministrstvo za zdravje, zastopnike pacientovih pravic, varuha človekovih pravic. Pravijo, da bodo šli tudi do evropskega sodišča za človekove pravice, saj plačujejo zavarovanje in si zato, tako pravijo bolnice, zaslužijo zdravilo, ki jim ne bo škodilo in bo dostopno v slovenskih lekarnah. “Ustava nam zagotavlja pravico do zdravega življenja. K temu sodijo tudi zdravila. Ni prav, da te zdravniki silijo, da jemlješ nekaj, kar ti škodi,” je prepričana Nataša Žižek Šoštarič.
Spremljajte N1 na družbenih omrežjih Facebook, Instagram in Twitter.
Naložite si našo aplikacijo: na voljo za android in za iOS.
Kakšno je tvoje mnenje o tem?
Sodeluj v razpravi ali preberi komentarje